Application of the Dynamic Gastric Model to evaluate the effect of food on the drug release characteristics of a hydrophilic matrix formulation.
Application of the Dynamic Gastric Model to evaluate the effect of food on the drug release characteristics of a hydrophilic matrix formulation.
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应用动态胃模型评估食物对亲水性基质制剂药物释放特性的影响。
DOI：
10.1016/j.ijpharm.2014.03.031
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发表时间：
2014
影响因子：
5.8
通讯作者：
Chessa S
中科院分区：
文献类型：
--
作者：
Chessa S
由于需要复制人体肠道的动态生化条件，以及饲料状态下复杂的物理处理方式，因此表征食物对修饰和缓释剂型的生物性能的影响可能非常具有挑战性。经典的药典方法在测试药物剂型的质量方面很有用，但在准确预测体内食品效应方面通常存在局限性。对动态胃模型(DGM)的初步评估表明，与传统的药典试验相比，它可以提供关于剂型特性的更详细的机制信息。用药典方法、生物相关介质和DGM(结合离线肠道模型)研究了食物对含有模型药物氢氯噻嗪的亲水骨架制剂的药物释放和物理性质的潜在影响。虽然使用生物悬浮介质的简明方法与在模拟禁食状态下使用DGM/肠道模型观察到的溶出度有很好的相关性，但使用简明方法来量化模拟进食状态的性能变化要困难得多。使用生物悬浮剂FeSSIF和FaSSIF介质的经典药典研究不能很容易地区分禁食和进食状态下的溶出性能的差异；然而，DGM可以检测到在进食状态下的物理性质和药物释放性能的显著变化。
Characterisation of the effect of food on the bio-performance of modified and extended release dosage forms can be very challenging due to the need to replicate the dynamic biochemical conditions of the human gut as well as the complex physical processing modalities under fed state. Classical compendial methods are useful for testing the quality of pharmaceutical dosage forms but typically have limitations in the accurate prediction of food-effectin-vivo. Preliminary evaluation of the Dynamic Gastric Model (DGM) shows that it can provide substantially more detailed mechanistic information on dosage form properties compared to conventional compendial testing. The potential effect of food on the drug release and physical properties of a hydrophilic matrix formulation containing a model drug, hydrochlorothiazide, was studied using compendial methods, bio-relevant media and the DGM (in combination with an off-line intestinal model). Whilst the compendial methods with biorelevant media provided good correlation with the dissolution rates observed using the DGM/intestinal model under simulated fasted state, the quantification of simulated fed state performance changes was much more challenging using the compendial methods. Classical compendial studies using biorelevant FeSSIF and FaSSIF media could not readily discern differences in dissolution performance under fasted and fed states; however, the DGM could detect significant changes in both physical properties as well as drug release performance under fed state processing.
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