Preparation and clinical evaluation of foam formulations for the treatment of oral mucositis.

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がん治療における口内炎は頻発する副作用であり、口内炎に対する予防及び治療は重要である。含嗽は口内炎の予防や治療はその有用性が期待される。本研究では、がん治療における口内炎の予防・治療を目的とした、含嗽用フォーム製剤の開発とその臨床効果の検証を目的とし、①含嗽用フォーム製剤の開発と特性の解明、および②含嗽用フォーム製剤の口内炎予防・治療効果の検証、について段階的に明らかにする。本年度においては、まず口腔粘膜炎治療用フォーム製剤のポンプ式起泡容器として、市販のポンプフォーマーに市販ボトルを装着した容器を検討した。ベンジダミン塩酸塩及びデキサメタゾンを含有したフォーム溶液を容器から連続10回吐出した泡中の薬物含量を測定したところ、その薬物含量（相対標準偏差、RSD）は、それぞれ99.3 (2.34)％及び98.1 (3.38)％であり、いずれも日本薬局方（第18改正）の含量均一性試験に適合した。またアロプリノールのフォーム溶液では92.3 (4.45)%であった。さらに、アロプリノール錠の粉砕物またはポラプレジンク口腔内崩壊錠から調製した含嗽用フォーム製剤について、院内製剤としての使用を想定した際の臨床製剤学的な特性について検証した。本製剤を、臨床使用を想定した条件で4週間保存したところ、調製直後と比較して薬物含量に顕著な変動は認められなかった。さらにフォーム製剤は、臨床使用を想定して1日6回7日間で吐出を行い、開始後1、3及び7日目での薬物含量を測定した。ポラプレジンクのフォーム製剤中の薬物含有率は概ね院内製剤としての使用が許容できる範囲であった。