がん患者の不眠障害に対する完全在宅型心拍変動バイオフィードバックシステムの開発

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本研究では、心拍変動バイオフィードバックを在宅で導入かつ在宅で就寝前に実践を行う完全在宅型システムの確立を目指す。先ず、最適な共鳴呼吸数の検索は専門医療機関でしか行えない課題があるため、先行研究の二次解析で得られた身長との相関をもとにしたがん患者の共鳴呼吸数推定の妥当性の予備研究を行った。この研究の課題は、少ない対象者数、非盲検化、参加者背景の均一性がないことによる選択バイアスがあった。そこで、2021年度に以下の探索研究を開始した。健常成人120例を対象として、盲検化の共鳴呼吸数検索で得られた共鳴呼吸数から身長、年齢、性別、体重、胸囲などの個人特性を利用した共鳴呼吸数推定式を作成した。さらに、同様の方法で根治不能がん患者30例を対象として、上記の共鳴呼吸数推定式の妥当性を評価した。2022年度にこの研究結果をまとめて原著論文として投稿中であり、さらに：『共鳴呼吸数を推定する方法、及び睡眠効率を改善するためのコンピュータの制御方法』の名称で特許出願している。次に、不眠障害のがん患者を対象として、共鳴呼吸数推定式と非接触型心拍変動センシング技術を用いた完全在宅型心拍変動バイオフィードバックシステムが、患者のセルフケアとして、睡眠剤の減量、睡眠効率やQOL改善を可能にするか明らかにする探索的多施設共同無作為化割付比較試験を、2022年6月より国立がん研究センターと共同して開始して、2023年3月末に登録予定数を満たしたために登録終了となった。現在、データ解析を行っている段階である。