腎癌骨転移の骨関連有害事象(SRE)低減に向けた治療法の開発

本研究の目的は腎癌骨転移の骨関連有害事象の発生低減に向けた治療法を確立することである。当初、必要症例数は37例で単施設での研究を考えていたが、研究開始前の再検討で52例が必要数と判明。そのため、単施設研究から多施設共同研究とし、52名の症例数でIRBの研究承認を得、2021度より研究承認後に研究開始、症例登録を開始した。患者のリクルート時の説明・同意、データ登録・記録は引き続き研究補助員が行う。単施設研究から多施設共同研究の変更に伴い内容に若干の変更があった。共同研究施設が2施設から3施設と増え、放射線治療は従来法である3D-CRTに加えてIMRTを許容し、治療線量は30Gy/10回の他に20Gy/5回、更に14Gy/2回を許容した。Primary endpointである1年および 2年SRE無発生生存率は変更無し。Secondary endpointsはfeasibility、有害事象、MRI画像による治療効果予測の評価であったが、MRI画像による治療効果予測は共同研究施設によっては実施困難な事も想定されたため、MRI画像による治療効果予測の評価のみSecondary endpointsから外した。コロナ禍の状況もあり、2021年度は登録症例は0例であったが、2022年度には14例の症例登録を完了した。本研究のprimary endpointである1年および2年SRE（骨関連有害事象）無発生生存率は、登録症例は現在経過観察中であり、結果解析は次年度以降になる予定である。Secondary endpointsのうちの治療完遂率および有害事象の有無に関しては治療完遂率100％、有害事象無しとなっている。

本研究の目的は腎癌骨転移の骨関連有害事象の発生低減に向けた治療法を確立することである。当初、必要症例数は37例で単施設での研究を考えていたが、研究開始前の再検討で52例が必要数と判明。そのため、単施設研究から多施設共同研究とし、52名の症例数でIRBの研究承認を得、2021度より研究承認後に研究開始、症例登録を開始した。患者のリクルート時の説明・同意、データ登録・記録は引き続き研究補助員が行う。単施設研究から多施設共同研究の変更に伴い内容に若干の変更があった。共同研究施設が2施設から3施設と増え、放射線治療は従来法である3D-CRTに加えてIMRTを許容し、治療線量は30Gy/10回の他に20Gy/5回、更に14Gy/2回を許容した。Primary endpointである1年および 2年SRE無発生生存率は変更無し。Secondary endpointsはfeasibility、有害事象、MRI画像による治療効果予測の評価であったが、MRI画像による治療効果予測は共同研究施設によっては実施困難な事も想定されたため、MRI画像による治療効果予測の評価のみSecondary endpointsから外した。コロナ禍の状況もあり、2021年度は登録症例は0例であったが、2022年度には14例の症例登録を完了した。本研究のprimary endpointである1年および2年SRE（骨関連有害事象）無発生生存率は、登録症例は現在経過観察中であり、結果解析は次年度以降になる予定である。Secondary endpointsのうちの治療完遂率および有害事象の有無に関しては治療完遂率100％、有害事象無しとなっている。