医薬品効能の各国間差異発生要因の解析による行政判断への影響要因の検討

通过分析造成国家间药效差异的因素来考察影响行政决策的因素

• 批准号: 21K10329
• 负责人: 池田 正行
• 金额: $ 2.75万
• 依托单位: Kagawa University
• 依托单位国家: 日本
• 项目类别: Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
• 财政年份: 2021
• 资助国家: 日本
• 起止时间: 2021-04-01 至 2024-03-31
• 项目状态: 已结题
• 来源: https://kaken.nii.ac.jp/en/grant/KAKENHI-PROJECT-21K10329/
• 关键词: 医薬品評価学; レギュラトリー・サイエンス; 医薬品情報; 承認審査; 生活習慣病; 人種差; 医師主導治験; モニタリング; ワクチン; 新型コロナウイルス感染症; 国際比較

●【背景】一般に女性は男性よりも心血管イベントのリスクが低いとされているが、特に糖尿病患者においてはデータが不足している。本研究では、2型糖尿病と冠動脈疾患（CAD）を有する患者における心不全（HF）イベントのリスクの性差を調査した。また、心血管危険因子の管理とHFイベントとの関連も評価した。【結果】2型糖尿病とCADを有する日本人女性は、男性よりもHFのリスクが高い。HFリスクと危険因子管理との関連において、特にLDL-cと収縮期血圧に関して、有意な男女交互作用が観察された。2型糖尿病とCADを有する患者の冠動脈疾患予防に関して、リスクファクター管理の有効性は男女で異なる可能性がある。(BMJ Open Diabetes Res Care. 2022;10:e002707)●【背景】日本では、多くの医師主導型非承認臨床試験が実施されてきたが、臨床試験における不正行為の発見により、脆弱な品質管理が露呈した。日本では臨床研究法の施行によりモニタリングが義務化されたが、そのような臨床試験で発生するエラーは十分に認識されていなかった。本研究の目的は、循環器疾患患者を対象とした医師主導型臨床試験において、早期にリスクに応じたオンサイトモニタリングを実施し、エラーを明らかにすることである。【結果】本研究で行われたリスク適応型の早期モニタリングでは、医師主導の臨床試験、特に患者登録時に多くのエラーが発生することが示された。このような早期モニタリングは、治験責任医師が重大なエラーを発見し、対処して、進行中の臨床試験の質を改善する上で、修正不可能な状態になる前に解決できる可能性が示された。(Jpn J Clin Pharmacol Ther 2023;54:9-16)

●背景：通常说，女性患心血管事件的风险低于男性，但缺乏数据，尤其是在糖尿病患者中。这项研究研究了2型糖尿病和冠状动脉疾病（CAD）患者心力衰竭风险（HF）事件风险（HF）事件的性别差异。我们还评估了心血管风险因素管理与HF事件之间的关联。结果：2型糖尿病和CAD的日本女性的HF风险高于男性。观察到了重大的男女互动，特别是与HF风险和风险因素管理有关。 2型糖尿病和CAD患者预防冠状动脉疾病的危险因素管理的有效性可能不同。 （BMJ开放性糖尿病研究2022; 10：e002707）●[背景]在日本进行了许多由医师主导的，未经批准的临床试验进行的，但是在临床试验中发现欺诈行为已暴露于易受伤害的质量控制。在日本，由于《临床研究法》的实施，监测变得强制性，但是在此类临床试验中发生的错误尚未完全认可。这项研究的目的是在患有心血管疾病患者的医师主导的临床试验的早期阶段进行现场监测，并确定错误。结果：这项研究中进行的早期风险自适应监测表明，在医师主导的临床试验中，尤其是患者入学期间发生了许多错误。研究人员有可能在无法纠正之前检测和解决严重的临床试验质量，并提高正在进行的临床试验质量。 （JPN J Clin Pharmacol Ther 2023; 54：9-16）

项目成果

Errors Identified by Early, Risk-adapted, Triggered On-site Monitoring in Physician-initiated Clinical Trials not for Regulatory Approval in Cardiovascular Diseases

在医生发起的心血管疾病临床试验中，通过早期、风险适应、触发的现场监测发现的错误，而不是为了获得监管部门的批准

• DOI: 10.3999/jscpt.54.1_9
• 发表时间: 2023
• 期刊: Rinsho yakuri/Japanese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics
• 作者: Ikehara Y;Morimoto T;Ikeda M;Node K;Ueda S
• 通讯作者: Ueda S