医薬品の副作用シグナルの新しい検出手法の評価：イベント発生までの時間分布の検討

药物副作用信号新检测方法的评估：检查事件发生之前的时间分布

• 批准号: 20K12722
• 负责人: 佐藤 嗣道
• 金额: $ 0.92万
• 依托单位: Tokyo University of Science
• 依托单位国家: 日本
• 项目类别: Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
• 财政年份: 2020
• 资助国家: 日本
• 起止时间: 2020-04-01 至 2024-03-31
• 项目状态: 已结题
• 来源: https://kaken.nii.ac.jp/en/grant/KAKENHI-PROJECT-20K12722/
• 关键词: 副作用; シグナル検出; time-to-onset; 感度; 特異度; 感度、特異度; シグナル; Time-to-onset

本研究は、薬の投与開始からイベント（有害事象）発現までの時間（time-to-onset: TTO）の分布を指標とする新しい副作用シグナル検出の手法（TTO法）の意義を明らかにすることを目的とする。2022年度は、2021年度までの成果を踏まえ、抗菌薬、非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）、鎮痛薬、抗ウイルス薬と免疫学的機序が関与し得る17イベントの組み合わせを検討対象とし、TTO法により検出されたシグナルの感度、特異度を計算した。その結果、検討対象とした薬‐イベントについて、TTO中央値が短い組の感度は抗菌薬58.6%、NSAIDs 44.0%、鎮痛薬79.3%、抗ウイルス薬48.1%であり、特異度は各々63.6%、66.7%、55.6%、40.0%であった。TTO法全体の感度(33.5%)、特異度(76.0%)、TTO中央値が短い組全体の感度(38.9%)、特異度(74.3%)と比較すると、いずれも特異度は減少したが、感度は上昇した。以上の結果より、TTO法により、抗菌薬、鎮痛薬等の薬による免疫学的機序が関与し得るイベントをシグナルとして感度高く検出し得ることが示唆された。抗ウイルス薬については、TTO中央値が短い組では短期間使用する薬についてシグナルが多く検出された。以上より、TTO法は、短期間使用する薬による急性または早発性のイベントのシグナル検出に有用であることが示唆された。これらの成果を英文論文として発表する予定であったが、進捗が遅れたため2023年度まで期間を延長し、今後、論文として発表する予定である。

The purpose of this study is to clarify the significance of time-to-onset (TTO) distribution indicators and new methods of side effect detection (TTO method). In 2022 and 2021, the results of the study, antibacterial agents, non-steroidal anti-inflammatory agents (NSAIDs), analgesic agents, anti-inflammatory agents and immunological mechanisms were discussed and the sensitivity and specificity of the TTO method were calculated. The sensitivity of TTO to antimicrobial agents, NSAIDs, analgesics, and anti-inflammatory agents was 58.6%, 44.0%, 79.3%, and 48.1%, respectively. The specificity was 63.6%, 66.7%, 55.6%, and 40.0%, respectively. The overall sensitivity (33.5%) and specificity (76.0%) of the TTO method, the sensitivity (38.9%) and specificity (74.3%) of the TTO central value and the overall sensitivity (38.9%) and specificity (74.3%) of the short group were compared. However, the specificity decreased and the sensitivity increased. The above results show that the immune mechanism of TTO method, antibacterial agent and analgesic agent is related to the detection of high sensitivity. TTO Central is a short-term service provider. The above, TTO method, short-term use, acute, early development, early development, early detection, early detection The period of 2023 will be extended, and the future period of 2023 will be extended

项目成果

Signal detection by time-to-onset method in conjunction with disproportionality analysis: A study of spontaneous reports from Japan

通过发病时间方法结合不成比例分析进行信号检测：来自日本的自发报告的研究

• 发表时间: 2021
• 作者: Tsugumichi Sato;Satomi Tadauchi;Kosuke Kumano;Nana Kamida;Kazuki Shimamura;Kiyoshi Kubota
• 通讯作者: Kiyoshi Kubota