医薬品の副作用シグナルの新しい検出手法の評価：イベント発生までの時間分布の検討

点击翻译按钮获取中文摘要

本研究は、薬の投与開始からイベント（有害事象）発現までの時間（time-to-onset: TTO）の分布を指標とする新しい副作用シグナル検出の手法（TTO法）の意義を明らかにすることを目的とする。2022年度は、2021年度までの成果を踏まえ、抗菌薬、非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）、鎮痛薬、抗ウイルス薬と免疫学的機序が関与し得る17イベントの組み合わせを検討対象とし、TTO法により検出されたシグナルの感度、特異度を計算した。その結果、検討対象とした薬‐イベントについて、TTO中央値が短い組の感度は抗菌薬58.6%、NSAIDs 44.0%、鎮痛薬79.3%、抗ウイルス薬48.1%であり、特異度は各々63.6%、66.7%、55.6%、40.0%であった。TTO法全体の感度(33.5%)、特異度(76.0%)、TTO中央値が短い組全体の感度(38.9%)、特異度(74.3%)と比較すると、いずれも特異度は減少したが、感度は上昇した。以上の結果より、TTO法により、抗菌薬、鎮痛薬等の薬による免疫学的機序が関与し得るイベントをシグナルとして感度高く検出し得ることが示唆された。抗ウイルス薬については、TTO中央値が短い組では短期間使用する薬についてシグナルが多く検出された。以上より、TTO法は、短期間使用する薬による急性または早発性のイベントのシグナル検出に有用であることが示唆された。これらの成果を英文論文として発表する予定であったが、進捗が遅れたため2023年度まで期間を延長し、今後、論文として発表する予定である。