少量鶏卵経口免疫療法へのビフィズス菌の効果に関する無作為二重盲検化対照比較試験

双歧杆菌对小剂量鸡蛋口服免疫治疗效果的随机、双盲、对照比较研究

• 批准号: 19K20192
• 负责人: 前田 麻由
• 金额: $ 1.75万
• 依托单位: Showa University
• 依托单位国家: 日本
• 项目类别: Grant-in-Aid for Early-Career Scientists
• 财政年份: 2019
• 资助国家: 日本
• 起止时间: 2019-04-01 至 2024-03-31
• 项目状态: 已结题
• 来源: https://kaken.nii.ac.jp/en/grant/KAKENHI-PROJECT-19K20192/
• 关键词: 鶏卵アレルギー; 経口免疫療法; ビフィズス菌; 耐性獲得; 小児; 減感作; 腸内細菌; 食物アレルギー; 腸内細菌叢

本研究は、幼児期の鶏卵アレルギー患者の経口免疫療法における耐性誘導において、プロバイオティクス(ビフィズス菌)の介入効果を無作為二重盲検化して明らかにすることを目的とする。また効率的な耐性誘導の指標となるマーカーの探索を行うことを目的としている。第一の目的は、経口免疫療法にプロバイオティクスを介入させることにより耐性誘導を促進するかどうかを明らかにすることである。第二の目的は、経口免疫療法の前後でバイオマーカー(血清特異的IgE値、血清特異的IgG4値、便中カルプロテクチン、皮膚プリックテスト等)や腸内細菌叢の多様性の変化を比較し、さらに介入の有無で比較影響を明らかにすることである。第三の目的は、経口免疫療法における副反応発生率や有害事象発生頻度をプロバイオティクス群とプラセボ群で比較検証することである。2022年度末で患者の登録は50名である（目標対象数は60名）2019年度までは登録の進捗は順調であったが、コロナウィルス流行の影響で研究エントリー数が停滞していたこともあり、予定より登録人数が下回り、研究期間が延長していた。研究試薬の提供の問題からこれ以上研究期間を延長することが難しく、目標の8割の患者登録が済んだことから、2022年度をもって新たな患者登録は終了とする方針とした。現時点で研究期間中に重篤な副反応などにより脱落する症例はなく、安全性に問題はない。本研究は二重盲検化比較試験のため、研究終了までは結果の評価はできない。

In this study, the oral immune method was used to determine the tolerance of the patients with early and juvenile oocyte pregnancy, and the results of the interventional therapy were used as a double blind test. The endurance guide of the rate of success refers to the purpose of exploration. The first objective, oral immunization, oral The second objective, oral immunity method before and after the test (serospecific IgE, serospecific IgG4, fecal infection, skin infection, etc.), the number of bacteria in the stool, the number of bacteria in the stool and so on. The third objective and oral immunization method is to determine the incidence of adverse events, such as the level of health, the population, the population. At the end of 2022, 50 patients registered at the end of 2022 (the number of images was 60). In 2019, the number of patients registered at the end of 2022 and the number of patients registered at the end of 2022 were registered at the end of 2022 (the number of patients registered at the end of 2022 (60) in 2019. The study provides information on how to extend the duration of the above study period, target 8 patients to register for the study, and patients for the new study in 2022 to sign up for the study. During the study period, it was important to review the cases of falling-off symptoms and safety issues during the study period. In this study, we compared the results of the double blind study and the results of the study.