少量鶏卵経口免疫療法へのビフィズス菌の効果に関する無作為二重盲検化対照比較試験

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本研究は、幼児期の鶏卵アレルギー患者の経口免疫療法における耐性誘導において、プロバイオティクス(ビフィズス菌)の介入効果を無作為二重盲検化して明らかにすることを目的とする。また効率的な耐性誘導の指標となるマーカーの探索を行うことを目的としている。第一の目的は、経口免疫療法にプロバイオティクスを介入させることにより耐性誘導を促進するかどうかを明らかにすることである。第二の目的は、経口免疫療法の前後でバイオマーカー(血清特異的IgE値、血清特異的IgG4値、便中カルプロテクチン、皮膚プリックテスト等)や腸内細菌叢の多様性の変化を比較し、さらに介入の有無で比較影響を明らかにすることである。第三の目的は、経口免疫療法における副反応発生率や有害事象発生頻度をプロバイオティクス群とプラセボ群で比較検証することである。2022年度末で患者の登録は50名である（目標対象数は60名）2019年度までは登録の進捗は順調であったが、コロナウィルス流行の影響で研究エントリー数が停滞していたこともあり、予定より登録人数が下回り、研究期間が延長していた。研究試薬の提供の問題からこれ以上研究期間を延長することが難しく、目標の8割の患者登録が済んだことから、2022年度をもって新たな患者登録は終了とする方針とした。現時点で研究期間中に重篤な副反応などにより脱落する症例はなく、安全性に問題はない。本研究は二重盲検化比較試験のため、研究終了までは結果の評価はできない。