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Effect of vitamin D supplementation on survival of patients with p53-positive cancer: A double-blind, randomized placebo-controlled trial

补充维生素 D 对 p53 阳性癌症患者生存的影响：一项双盲、随机安慰剂对照试验

基本信息

批准号：
20H03537
负责人：
浦島充佳
金额：
$ 11.07万
依托单位：
Jikei University School of Medicine
依托单位国家：
日本
项目类别：
Grant-in-Aid for Scientific Research (B)
财政年份：
2020
资助国家：
日本
起止时间：
2020-04-01 至 2025-03-31
项目状态：
未结题

项目摘要

本アマテラス２試験は「癌患者、特にp53陽性癌患者においてビタミンＤサプリメント*（2000 IU/day）を術後2か月以内に開始し試験終了まで連日長期投与する群と同様にプラセボを投与する群にランダムに振り分け、それぞれの群における遅発性(試験サプリメントの投与を開始してから365日以降）の再発、あるいは全ての原因による死亡ハザード・リスクを群間で比較し、ビタミンＤサプリメント投与の有効性を検討する。また、有害事象（高カルシウム血症等）の発現率を群間で比較し、ビタミンＤサプリメント投与の安全性についても検討する」ことを目的としている。本アマテラス２試験は、2021年11月特定臨床試験審査委員会の承認を得て、ビタミンDおよびプラセボの試験サプリメントを委託製造し、臨床試験用の保険に加入した。2022年1月から患者登録を開始した。現時点までに120名の登録があり、30名が2年目のフォローアップに入った。副作用、重大な問題は発生していない。ドイツの癌研究センター、アメリカのハーバード大学やラホヤアレルギー免疫研究所、カリフォルニア大学サンフランシスコ校、フィンランド、オーストラリア、ニュージーランドなどとの国際共同研究により二重盲検ランダム化プラセボ比較試験に参加した10万人のデータをメタ解析し、ビタミンDサプリメントの連日内服により癌種に関係なく癌死亡率が12％減少していたことを明らかにした。本メタ解析には我々の実施したアマテラス試験も含まれる。Ageing Res Rev. 2023;87:101923.研究実施計画にも記載した通り本アマテラス試験の事後解析も実施し、以下の論文を誌上発表した。Nutrients. 2022;14:1689.

This test is for cancer patients, especially p53 positive cancer patients.(2000 IU/day) Within 2 months after surgery, start of trial, end of trial, long-term administration, group identity, group identity A discussion of the nature of the project The objective is to compare the occurrence rate of harmful events (such as high blood pressure) among groups, and to evaluate the safety of health care products. This trial was approved by the Specific Clinical Trial Review Committee in November 2021, and the trial was commissioned for production and clinical trial protection. January 2022 Patient login begins. Currently, there are 120 entries and 30 entries for 2 years. Side effects, major problems, etc. Cancer Research Center, Research Center, University of Chicago, Institute of Immunology, University of Chicago, University of Chicago, International Joint Research Center, Double-blind, Comparative Trial, 100,000 Participants The cancer mortality rate was reduced by 12% in the past few days. This article analyzes the reasons for the failure of the system. Aging Res Rev. 2023;87:101923. The research implementation plan is documented in this paper. Nutrients. 2022;14:1689.