Exploratory reseach of global development pathways of new drugs and optimization in local populations

全球新药开发路径探索性研究及本土人群优化

基本信息

  • 批准号：
    19K07215
  • 负责人：
    小野 俊介
  • 金额：
    $ 2.75万
  • 依托单位：
    The University of Tokyo
  • 依托单位国家：
    日本
  • 项目类别：
    Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
  • 财政年份：
    2019
  • 资助国家：
    日本
  • 起止时间：
    2019-04-01 至 2024-03-31
  • 项目状态：
    已结题

项目摘要

2022年度は本研究の目的（新薬開発のグローバル化とローカルレベルでの有効性・安全性の関係の探索）達成に向けて、次のとおりの研究成果を得た。第一に、新薬の中でも近年特別なモードとして位置づけられている細胞治療製品及び遺伝子治療製品（CGT製品）の開発についてグローバル及び日本での開発状況を調査し、開発に係る直接の規制が開発トレンドとどのように関係するかを分析した。日本のCGT製品開発は、関連法規整備後に他国と比べて著しく増加していることが、医薬品開発規模の大きい14カ国を対象にした2000-2021年の開発データベースに基づく分析で明らかになった。一方同時期に、化学合成品やタンパク質製品では有意な増加は見られなかった。以上の結果が、法規制整備の帰結か、逆の因果の反映か（他国より日本の細胞製品開発が活発だから法整備されたのか）をさらに検討する必要があるとともに、上市されたCGT製品群の承認に際してのエビデンスレベルのばらつきがローカルの規制（の厳しさ）と関係していることから、CGT製品については通常の医薬品とは別のグローバルな有効性・安全性検討の枠組みが必要である可能性が示唆された。第二に、前年度に引き続き、国際共同治験に見られる有害事象発現の国内外差（欧米人と日本人の違い）とその要因の探索を継続実施した。試験デザイン及び副作用の属性を回帰モデルで調整した分析を実施したほか、国内外差の添付文書等への記載について調査を開始した。第三に、新医薬品の国内における小児適応の取得がグローバルでの小児適応開発状況とどのように関係するかの分析を実施、学会発表した。海外での小児適応取得が国内の小児適応取得と正に関係するのは当然であるが、国内小児適応をグローバル企業が取得するか否かは、それ以外にも、成人での売上高・成人での適応追加などが機会費用として働いていることを示唆する結果が得られた。
2022 annual は の purpose this study (new 薬 発 の グ ロ ー バ ル change と ロ ー カ ル レ ベ ル で の have sharper, safety の masato is の explore) at に to け て, の と お り の research を た. In the first に, new 薬 の で も in recent years, special な モ ー ド と し て position づ け ら れ て い る traces of cell therapy products and び 伝 son treatment products (CGT) の open 発 に つ い て グ ロ ー バ ル and び Japan で の 発 し を survey, open 発 に started る の directly regulate が 発 ト レ ン ド と ど の よ う に masato is す る か を analysis し た. Japan の CGT products open 発 は, masato even regulations after servicing に than other countries' と べ て the し く raised plus し て い る こ と が, medical 薬 open 発 large scale の き を い カ 14 countries like に seaborne し た の open in 2000-2021 発 デ ー タ ベ ー ス に base づ く analysis ら で か に な っ た. One party at the same time に, chemical compound やタ パ パ homogeneous product で で intends to な increase られな see られな られな った った. の above results が, regulations system servicing の 帰 "か, inverse の causal の reflect か (foreign よ り Japan の cell products open 発 が live 発 だ か ら method of preparing a さ れ た の か) を さ ら に beg す 検 る necessary が あ る と と も に, listing さ れ た CGT products group of の admitted に interstate し て の エ ビ デ ン ス レ ベ ル の ば ら つ き が ロ ー カ ル の regulation (の 厳 し さ) と masato Department し て い る こ と か ら, CGT products に つ い て は の medical 薬 product usually と は don't の グ ロ ー バ ル な have sharper, safety 検 beg の 枠 group み が necessary で あ が る possibility in stopping さ れ た. The second annual に に, former lead き 続 き, international common governance 験 に see ら れ る harmful things like 発 is の difference at home and abroad (omega is の と Japanese violations い) と そ の の will explore を 継 続 be applied し た. Test デ ザ イ ン and び side-effects の attribute を back 帰 モ デ ル で adjustment し を た analysis be applied し た ほ か, poor の add pay documents at home and abroad such as へ の recorded に つ い て を start し た. New doctor, and the third, に 薬 product の domestic に お け る small where optimal 応 の obtain が グ ロ ー バ ル で の small where optimal 応 open 発 condition と ど の よ う に masato is す る か を の analysis be applied, the academic society 発 table し た. Overseas で の little where optimal 応 obtain が domestic の where optimal 応 been と are に masato is す る の は certainly で あ る が, small home where optimal 応 を グ ロ ー バ ル が achieved す る か no か は, そ れ outside に も, adult で の 売 on high, adult で の optimum 応 additional な ど が opportunity cost と し て 働 い て い る こ と を in stopping す る results ら が れ た.

项目成果

期刊论文数量（38）
专著数量（0）
科研奖励数量（0）
会议论文数量（0）
专利数量（0）
新医薬品の薬価算定における加算の分析
新药药品价格计算新增内容分析
  • DOI：
  • 发表时间：
    2019
  • 期刊：
  • 影响因子：
    0
  • 作者：
    足立哲彦;柳澤真央;小野俊介.
  • 通讯作者：
    小野俊介.
新薬の薬価算定における加算に影響を与える要因の分析
新药药价计算中影响保费的因素分析
  • DOI：
  • 发表时间：
    2019
  • 期刊：
  • 影响因子：
    0
  • 作者：
    足立哲彦;柳澤真央;小野俊介.
  • 通讯作者：
    小野俊介.
医薬品の承認申請に係る臨床試験データパッケージの特徴
药品审批申请临床试验数据包的特点
  • DOI：
  • 发表时间：
    2019
  • 期刊：
  • 影响因子：
    0
  • 作者：
    松崎達彦;澁江雄太;杉谷康雄;小野俊介.
  • 通讯作者：
    小野俊介.
Regulatory Environment and Approvals in Cell and Gene Therapy Products Between Japan, the USA, and the EU
日本、美国和欧盟之间细胞和基因治疗产品的监管环境和批准
新医薬品の臨床データパッケージ構成の特徴と承認背景の判断の探索
新药临床数据包构成特征探讨及审批背景判断
  • DOI：
  • 发表时间：
    2022
  • 期刊：
  • 影响因子：
    0
  • 作者：
    松浦侑子;松崎達彦;小野俊介
  • 通讯作者：
    小野俊介
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小野 俊介其他文献

グリコシルラジカルを基盤としたβ選択的C-グリコシル化反応の開発
基于糖基自由基的β-选择性C-糖基化反应的进展
  • DOI：
  • 发表时间：
    2021
  • 期刊：
  • 影响因子：
    0
  • 作者：
    〇千馬 鈴華;森山 貴博;小野 俊介;寄立 麻琴;平井 剛
  • 通讯作者：
    平井 剛
直接C-グリコシル化反応を活用した糖鎖アナログの効率的合成法の開発
利用直接C-糖基化反应开发碳水化合物类似物的高效合成方法
  • DOI：
  • 发表时间：
    2022
  • 期刊：
  • 影响因子：
    0
  • 作者：
    ○森山 貴博;小野 俊介;寄立 麻琴;千馬 鈴華;田邉 理子;平井 剛
  • 通讯作者：
    平井 剛

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