Development of gummi formulation for improvement of adherence for pediatric patients

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本研究では、小児患者における服薬アドヒアランスの向上及び治療効果の改善を目指し、不快な味の薬剤の院内製剤化及び製剤評価を行った。不快な味を有するモデル薬物として、ニューモシスチス肺炎の治療及び発症抑制薬であるスルファメトキサゾール/トリメトプリム配合剤（ST合剤）を含むグミ製剤（ST-G）を調製した。実験計画法及び物性測定により最適と予測した処方に基づき、今年度は院内製剤としての調製法の確立を行うと共に、製剤試験を実施した。まず、グミ製剤1個あたりST合剤0.5錠を含有したST-Gを調製し、保存試験、含量試験、溶出試験を実施した。調製直後及び冷所（4℃）または30℃で3ヶ月間保存後のST-Gにおいて、薬物含量及び溶出性を評価した。また、一ヶ月間保存後のST-Gにおいて総好気性微生物数と総真菌数を測定した。なお本製剤は、岐阜大学医学部附属病院に院内製剤として申請し、同病院薬剤部の薬剤師により調製を行った。その結果、調製したST-Gは含量均一性試験に適合する製剤であった。咀嚼を想定し、8分割したST-Gの溶出挙動は市販ST合剤と同等である事が認められた。さらに、ST-Gの含量及び溶出性において、調製直後から3ヶ月保存による影響は認められなかった。また、一ケ月保存後のST-Gは、好気性微生物及び真菌いずれの菌も検出限界以下であった。よって本研究結果より、院内製剤として臨床現場で使用可能な製剤特性を有するST-Gを開発することができた。