リアルワールドデータを活用した医薬品と致死的副作用の因果関係評価方法の開発

开发一种使用真实世界数据评估药物与致命副作用之间因果关系的方法

• 批准号: 22K15335
• 负责人: 太田 実紀
• 金额: $ 1.33万
• 依托单位: The University of Tokyo
• 依托单位国家: 日本
• 项目类别: Grant-in-Aid for Early-Career Scientists
• 财政年份: 2022
• 资助国家: 日本
• 起止时间: 2022-04-01 至 2025-03-31
• 项目状态: 未结题
• 来源: https://kaken.nii.ac.jp/en/grant/KAKENHI-PROJECT-22K15335/
• 关键词: 医薬品と脳出血; 因果関係評価; 医薬品安全対策; 副作用因果関係評価; リアルワールドデータ

2022年度に実施した主な内容は、次の２点である。「１.病院の電子カルテ情報について、脳出血を認めた死亡症例の抽出方法決定」、「２.３種類の因果関係評価方法を用いた試行的評価」。以下具体的に説明する。１.病院の電子カルテ情報について、脳出血を認めた死亡症例の抽出方法決定：症例を抽出する条件として、「2019年1月1日～6月30日の日付で、電子カルテ上に死亡届が登録されている症例」を抽出した。２）同じ期間で「転帰死亡」として登録されている症例を抽出したところ、「死亡届」と「転帰死亡」のどちらかの条件のみでは、抽出されない症例が確認されたので、今後の抽出においては、「死亡届」または「転帰死亡」が登録されていることを抽出条件とするとにした。２.３種類の因果関係評価方法を用いた試行的評価：【病院の電子カルテ情報を用いた検証】上記１で抽出した、2019年1月1日～6月30日に死亡した症例について電子カルテを閲覧し、最後の入院期間中（または入院直前の外来で）、頭部画像検査（CTまたはMRI）を実施した症例を抽出した。頭部画像検査が実施された症例について、読影レポートを閲覧し、頭蓋内に何らかの出血が指摘されている症例を抽出した。脳外科医２人が、３種類の因果関係評価方法を用いて１４症例の評価を実施した。評価終了後、太田アルゴリズムの判断基準について検討した。1４症例について再評価を実施。実施結果をMt.Bandai & Pan-Pacific Joint Neurosurgical Convention (JNC2023)にて発表した。【規制当局のデータベースを用いた検証】JADERを用いて、2019年上半期に報告された転帰死亡の脳出血症例を抽出した。PMDAの調査員3人が3種類の因果関係方法を用いて症例を評価した。結果を解析した（未公表）。

The main な content of the 2022 に implementation of the た and the secondary である points である. "1. The hospital の electronic カ ル テ intelligence に つ い て, bleeding 脳 を め た death cases の extraction method decision", "2.3 kinds の causal masato department review を 価 method using い た trial evaluation 価". The following is a detailed description of に する. 1. The hospital の electronic カ ル テ intelligence に つ い て, bleeding 脳 を め た death cases の extraction methods: two cases を spare す る conditions と し て, "on January 1, 2019 ~ June 30 の paid で, electronic カ ル テ に on death login session が さ れ て い る cases" を spare し た. 2) during the same じ で "planning 帰 death と し て login さ れ て い る cases を spare し た と こ ろ," the death "と" planning 帰 death の ど ち ら か の conditions の み で は, drew さ れ な い cases が confirm さ れ た の pump, future の で に お い て は, "the death" ま た は "planning 帰 death が login さ れ て い る こ と を extraction conditions と す る と Youdaoplaceholder0 た. 2.3 Types of causal relationship evaluation 価 Method を evaluation using 価 た for trial: 価 【 hospital の electronic カ ル テ intelligence を with い た 検 certificate 】 remember 1 で drew on し た, on January 1, 2019 to June 30, に し death cases た に つ い て electronic カ ル テ を read 覧 し, finally の in hospital (ま た は hospital ahead の foreign で), the head portrait 検 (CT ま た は MRI) を be applied し た cases を spare し た. Head portrait 検 check が be applied さ れ た cases に つ い て, 読 shadow レ ポ ー ト を read 覧 し, cranium inside に ら か の bleeding が blame さ れ て い る cases を spare し た. Youdaoplaceholder0 two surgeons が, three types of cause-and-effect relationship evaluation 価 method を used 脳 て14 cases <s:1> to evaluate 価を practice た. After the conclusion of the 価 review, Ota ア に ゴリズム ゴリズム <s:1> judgment criteria に に て検 て検 て検 discuss た. 14 cases に に に て て re-evaluation 価を practice. The results of the application をMt.Bandai & Pan-Pacific Joint Neurosurgical Convention (JNC2023)にて show た た. 【 regulation authorities の デ ー タ ベ ー ス を with い た 検 certificate 】 JADER を with い て, 2019 first half に report さ れ た planning 帰 death の 脳 out disease cases を spare し た. Three PMDA <s:1> investigators が three types of <s:1> causal relationship methods を evaluated 価 <s:1> た た using が て cases を. The result を parses た (not publicly listed).

项目成果

Causality assessment for fatal cerebral haemorrhage as an adverse drug reaction: an algorithmic approach

致命性脑出血作为药物不良反应的因果关系评估：一种算法方法

• 发表时间: 2022
• 作者: MIKI OHTA;Satoru Miyawaki;Shinichiroh Yokota;Makoto Yoshimoto;Tatsuya Maruyama;Daisuke Koide;Takashi Moritoyo;Nobuhito Saito
• 通讯作者: Nobuhito Saito