リアルワールドデータを活用した医薬品と致死的副作用の因果関係評価方法の開発

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2022年度に実施した主な内容は、次の２点である。「１.病院の電子カルテ情報について、脳出血を認めた死亡症例の抽出方法決定」、「２.３種類の因果関係評価方法を用いた試行的評価」。以下具体的に説明する。１.病院の電子カルテ情報について、脳出血を認めた死亡症例の抽出方法決定：症例を抽出する条件として、「2019年1月1日～6月30日の日付で、電子カルテ上に死亡届が登録されている症例」を抽出した。２）同じ期間で「転帰死亡」として登録されている症例を抽出したところ、「死亡届」と「転帰死亡」のどちらかの条件のみでは、抽出されない症例が確認されたので、今後の抽出においては、「死亡届」または「転帰死亡」が登録されていることを抽出条件とするとにした。２.３種類の因果関係評価方法を用いた試行的評価：【病院の電子カルテ情報を用いた検証】上記１で抽出した、2019年1月1日～6月30日に死亡した症例について電子カルテを閲覧し、最後の入院期間中（または入院直前の外来で）、頭部画像検査（CTまたはMRI）を実施した症例を抽出した。頭部画像検査が実施された症例について、読影レポートを閲覧し、頭蓋内に何らかの出血が指摘されている症例を抽出した。脳外科医２人が、３種類の因果関係評価方法を用いて１４症例の評価を実施した。評価終了後、太田アルゴリズムの判断基準について検討した。1４症例について再評価を実施。実施結果をMt.Bandai & Pan-Pacific Joint Neurosurgical Convention (JNC2023)にて発表した。【規制当局のデータベースを用いた検証】JADERを用いて、2019年上半期に報告された転帰死亡の脳出血症例を抽出した。PMDAの調査員3人が3種類の因果関係方法を用いて症例を評価した。結果を解析した（未公表）。