授乳時期によるラモトリギンの乳汁移行変動と乳児への影響

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○研究目的授乳婦に薬物を投与する際には医療用医薬品添付文書を参考にするが、多くの薬剤が動物実験における乳汁移行データをもとに、「授乳を中止すること」「投与を回避すること」と記載されている。しかし、母乳には多くのメリットがあり一律に授乳を中止すベきでないことは言うまでもない。抗てんかん薬のラモトリギンは他の抗てんかん薬に比べて先天奇形発生のリスクが低く、2011年には双極性障害にも適応拡大したため、授乳婦が服用するケースは増えてきている。ラモトリギンは母乳中に移行するとの報告があるがその情報は限られており、さらに授乳時期における乳児への影響を検討した報告は見当たらない。そこで、授乳時期におけるラモトリギンの乳汁移行性と乳児への影響を明らかにすることで、より安全で有用な医薬品情報を提供することを目的とした。○研究方法当院で出産し、ラモトリギンを継続服用している授乳婦とその出産児の母体血漿中濃度・乳汁中薬物濃度・乳児血漿中濃度を出産直後・産後1ヶ月の時期に測定した。得られた値からM/P比(乳汁/血漿中薬物濃度比)やRID(相対的乳児薬物摂取量)を算出し、乳児の臨床症状や変動因子など総合的な評価のもと、各授乳時期における乳児への薬物影響を検討した。○研究成果高速液体クロマトグラフ法を用いたラモトリギンの薬物濃度測定方法の基礎的検討を行い、患者検体を用いたラモトリギンの血漿中濃度・乳汁中薬物濃度測定方法を確立した。