院内無菌製剤の滅菌工程における無菌性保証と品質管理技術の開発に関する研究

【研究目的】医薬品は製薬企業において医薬品GMPに基づいて製造・品質管理がなされている。一方、医療上の必要性からそれらをさらに加工した薬剤の調製が求められ、薬剤師の学識および技術を駆使して病院薬局製剤が作られており、いわゆる院内製剤として限局的に使用されている。しかし、製造物責任法(PL法)施行に伴って、安易な院内製剤は訴訟対象として問題視され、院内製剤の品質保証並びに製造ガイドラインの制定が望まれている。本研究課題では、院内無菌製剤製造における滅菌工程に焦点を当て、本院薬剤部で行われる高圧蒸気滅菌の科学的検証を行い、滅菌条件の適正化を目的とする。【研究方法】日本薬局方で推奨される指標菌(Biological Indicator ; BI)を、(1)高圧蒸気滅菌器の中、(2)蒸留水10mLを充填したバイアルの中、(3)滅菌ペーパーを充填した滅菌バッグの中心部に設置し、各条件において高圧蒸気滅菌行った。滅菌条件はa)121℃、20分もしくはb)121℃、30分とした。滅菌後のBIを55℃で24時間培養して、滅菌の可否を判定した。本試験はすべて3回繰り返し行った。【研究成果】a)121℃、20分の条件にて高圧蒸気滅菌を行ったところ、(1)高圧蒸気滅菌器の中、(3)滅菌バッグの中心部に設置したBIは滅菌されていたが、(2)蒸留水を充填したバイアルに設置したBIは3回中1回で滅菌されていなかった。次に、b)121℃、30分の条件で高圧蒸気滅菌を行ったところ、(1)、(2)、(3)に設置したBIは3回ともすべて滅菌されていた。以上より、a)121℃、20分の条件での高圧蒸気滅菌では、バイアル内の滅菌は必ずしも保証されないことが示された。したがって、高圧蒸気滅菌の条件をb)121℃、30分として、院内製剤製造の最終滅菌を行うこととした。本研究成果は、科学的根拠に基づいたより安全な院内製剤の製造に貢献した。

【研究目的】医薬品は製薬企業において医薬品GMPに基づいて製造・品質管理がなされている。一方、医療上の必要性からそれらをさらに加工した薬剤の調製が求められ、薬剤師の学識および技術を駆使して病院薬局製剤が作られており、いわゆる院内製剤として限局的に使用されている。しかし、製造物責任法(PL法)施行に伴って、安易な院内製剤は訴訟対象として問題視され、院内製剤の品質保証並びに製造ガイドラインの制定が望まれている。本研究課題では、院内無菌製剤製造における滅菌工程に焦点を当て、本院薬剤部で行われる高圧蒸気滅菌の科学的検証を行い、滅菌条件の適正化を目的とする。【研究方法】日本薬局方で推奨される指標菌(Biological Indicator ; BI)を、(1)高圧蒸気滅菌器の中、(2)蒸留水10mLを充填したバイアルの中、(3)滅菌ペーパーを充填した滅菌バッグの中心部に設置し、各条件において高圧蒸気滅菌行った。滅菌条件はa)121℃、20分もしくはb)121℃、30分とした。滅菌後のBIを55℃で24時間培養して、滅菌の可否を判定した。本試験はすべて3回繰り返し行った。【研究成果】a)121℃、20分の条件にて高圧蒸気滅菌を行ったところ、(1)高圧蒸気滅菌器の中、(3)滅菌バッグの中心部に設置したBIは滅菌されていたが、(2)蒸留水を充填したバイアルに設置したBIは3回中1回で滅菌されていなかった。次に、b)121℃、30分の条件で高圧蒸気滅菌を行ったところ、(1)、(2)、(3)に設置したBIは3回ともすべて滅菌されていた。以上より、a)121℃、20分の条件での高圧蒸気滅菌では、バイアル内の滅菌は必ずしも保証されないことが示された。したがって、高圧蒸気滅菌の条件をb)121℃、30分として、院内製剤製造の最終滅菌を行うこととした。本研究成果は、科学的根拠に基づいたより安全な院内製剤の製造に貢献した。