院内無菌製剤の滅菌工程における無菌性保証と品質管理技術の開発に関する研究

院内无菌制剂灭菌过程无菌保证及质量控制技术发展研究

• 批准号: 21928013
• 负责人: 杉本 充弘
• 金额: $ 0.38万
• 依托单位: Kyoto University
• 依托单位国家: 日本
• 项目类别: Grant-in-Aid for Encouragement of Scientists
• 财政年份: 2009
• 资助国家: 日本
• 起止时间: 2009 至 无数据
• 项目状态: 已结题
• 来源: https://kaken.nii.ac.jp/en/grant/KAKENHI-PROJECT-21928013/
• 关键词: 滅菌工程; 院内無菌製剤; 高圧蒸気滅菌

【研究目的】医薬品は製薬企業において医薬品GMPに基づいて製造・品質管理がなされている。一方、医療上の必要性からそれらをさらに加工した薬剤の調製が求められ、薬剤師の学識および技術を駆使して病院薬局製剤が作られており、いわゆる院内製剤として限局的に使用されている。しかし、製造物責任法(PL法)施行に伴って、安易な院内製剤は訴訟対象として問題視され、院内製剤の品質保証並びに製造ガイドラインの制定が望まれている。本研究課題では、院内無菌製剤製造における滅菌工程に焦点を当て、本院薬剤部で行われる高圧蒸気滅菌の科学的検証を行い、滅菌条件の適正化を目的とする。【研究方法】日本薬局方で推奨される指標菌(Biological Indicator ; BI)を、(1)高圧蒸気滅菌器の中、(2)蒸留水10mLを充填したバイアルの中、(3)滅菌ペーパーを充填した滅菌バッグの中心部に設置し、各条件において高圧蒸気滅菌行った。滅菌条件はa)121℃、20分もしくはb)121℃、30分とした。滅菌後のBIを55℃で24時間培養して、滅菌の可否を判定した。本試験はすべて3回繰り返し行った。【研究成果】a)121℃、20分の条件にて高圧蒸気滅菌を行ったところ、(1)高圧蒸気滅菌器の中、(3)滅菌バッグの中心部に設置したBIは滅菌されていたが、(2)蒸留水を充填したバイアルに設置したBIは3回中1回で滅菌されていなかった。次に、b)121℃、30分の条件で高圧蒸気滅菌を行ったところ、(1)、(2)、(3)に設置したBIは3回ともすべて滅菌されていた。以上より、a)121℃、20分の条件での高圧蒸気滅菌では、バイアル内の滅菌は必ずしも保証されないことが示された。したがって、高圧蒸気滅菌の条件をb)121℃、30分として、院内製剤製造の最終滅菌を行うこととした。本研究成果は、科学的根拠に基づいたより安全な院内製剤の製造に貢献した。

[Objective] Pharmaceutical GMP base system for manufacturing and quality management in pharmaceutical enterprises One way, the medical necessity to change the process, the modulation of medicine, the knowledge of medicine, the technology to make the hospital system, the use of hospital system, etc. In addition, the implementation of the Product Responsibility Act (PL Act) is accompanied by safety, institutional control, litigation, inspection of problems, quality assurance of institutional control, and preparation of production equipment. This research aims at the focus of sterilization engineering in hospital aseptic production, the scientific demonstration of high pressure steam sterilization in hospital hospital, and the optimization of sterilization conditions. [Method of study] The Japanese government has established a set of biological indicators (BI),(1) the middle of a high pressure steam sterilizer,(2) the filling of 10mL of distilled water,(3) the setting of the center of a sterilization chamber, and the setting of the high pressure steam sterilization chamber under various conditions. Sterilization conditions: a)121℃, 20 minutes; b)121℃, 30 minutes. BI after sterilization 55℃ 24 hours incubation, sterilization can be determined This test is to return to normal. [Research results] a) High pressure steam sterilization at 121℃ for 20 minutes;(1) High pressure steam sterilizer;(3) Sterilization center setting;(2) Steam retention water filling setting;(3) Sterilization center setting; (b)121℃, 30 minutes for high pressure steam sterilization,(1),(2),(3) for high pressure steam sterilization. A) High pressure steam sterilization at 121℃ for 20 minutes is required to ensure that the sterilization process is complete. Conditions for high pressure sterilization: 121℃, 30 min, terminal sterilization in hospital production This research achievement is a contribution to the scientific foundation of safety and hospital management.