Near-infrared spectroscopy for risk stratification of coronary stenosis with deferred revascularization based on fractional flow reserve

基于血流储备分数的近红外光谱对延迟血运重建冠状动脉狭窄的风险分层

• 批准号: 21K20897
• 负责人: 植木 康志
• 金额: $ 1.91万
• 依托单位: Shinshu University
• 依托单位国家: 日本
• 项目类别: Grant-in-Aid for Research Activity Start-up
• 财政年份: 2021
• 资助国家: 日本
• 起止时间: 2021-08-30 至 2024-03-31
• 项目状态: 已结题
• 来源: https://kaken.nii.ac.jp/en/grant/KAKENHI-PROJECT-21K20897/
• 关键词: NIRS; FFR; 冠動脈疾患; 冠動脈狭窄

本研究は前向き多施設共同観察研究である。FFR>0.80であった中等度の冠動脈病変（狭窄度30-80%）に対してNIRSを行った患者を登録する。血管の屈曲によりNIRSが行えない場合、血管径<2mm、インフォームドコンセントが得られない場合は除外する。MaxLCBI4mm (>400もしくは＜400）に基づき患者を群分けし、1年間経過観察する。プライマリーエンドポイントは1年時の複合主要心血管イベント (心臓死、標的血管心筋梗塞、標的血管再血行再建)とする。MaxLCBI4mm>400であった患者の1年時点のイベント率を10%、MaxLCBI4mm<400の患者では3%、患者の比率を1:1とし、検出力80%、αエラー5%とすると一群194人必要となる。よって400人の患者登録を予定する。2021年度は研究計画書や患者同意書を作成し、信州大学医学部医倫理委員会へ提出し承認を受けた。また、スポンサーであるNIPROとの協議を行い、NIRS-IVUSカテーテルの提供を受ける運びとなった。承認された研究計画書の如く、2022年6月以降に実際に患者登録を開始する予定である。2022年7月より各参加施設において順次患者登録を開始し、現時点で40名程度の患者登録を行った。順調に患者登録数は伸びてきており、引き続き患者登録を継続していく。

The purpose of this study is to make a joint observation and study of forward-looking and multi-construction. Patients with moderate coronary artery disease (stenotic degree 30-80%) were enrolled in FFR>0.80 test and NIRS test was performed. The flexion of blood vessels, the NIRS, the diameter of blood vessels, the diameter of blood The patients with MaxLCBI4mm were divided into groups and were examined after 1 year's treatment. The major cardiovascular diseases (cardiac death, vascular and myocardial infarction, vascular revascularization and reconstruction) were duplicated after one year. There were 10% of MaxLCBI4mm>400 patients, 3% of MaxLCBI4mm<400 patients, 10% of MaxLCBI4mm<400 patients, 80% of them, and 5% of them. A total of 400 patients registered in the predetermined hospital. In the year 2021, the patients agreed to do it, and the Medical Committee of the Department of Medicine of Xinzhou University proposed to acknowledge the acceptance of the disease. The lines of the NIPRO Agreement and the NIRS-IVUS Agreement are provided by the recipients. It is recognized that the current research program has been successful, and that the registration of international patients will begin in June 2022. In July 2022, each of the 40 patients who participated in the construction program started the registration session and attended the registration session of 40 patients at the same time. The number of patients registered, and the number of patients registered.