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アルツハイマー病の発症リスクを知る権利の医療実装：実証的な生命倫理学研究

阿尔茨海默氏病风险知情权的医疗落实：一项实证生物伦理学研究

基本信息

批准号：
21KK0225
负责人：
和氣大成
金额：
$ 6.41万
依托单位：
Keio University (2022)Saitama Medical University (2021)
依托单位国家：
日本
项目类别：
Fund for the Promotion of Joint International Research (Fostering Joint International Research (A))
财政年份：
2021
资助国家：
日本
起止时间：
2021 至 2023
项目状态：
已结题

项目摘要

それまでアルツハイマー病の根本治療薬は存在しなかったが、2021年、原因物質とされるアミロイドβの蓄積を防ぐ薬剤（一般名アデュカヌマブ）が世界で初めて米国食品医薬品局（FDA）で迅速承認された。ただしその効果や承認へのプロセスに関する重大な懸念が広がった。わが国でも厚生労働省は継続審議として実質的に承認が見送られた。しかしその後、同じくアミロイドβを標的とした別の薬剤（一般名レカネマブ）は、認知機能の低下を抑制した十分なエビデンスを示すことに成功したとしてFDAに迅速承認され、科学コミュニティから驚きとともに受け止められた。わが国でも承認が目指されているが、対象となる患者が限られているためすべてのアルツハイマー病患者が使えるわけでなく、脳出血などの副作用のリスクも懸念されており、保険適用になった際でも財政をひっ迫させる恐れがある。さらに、レカネマブを用いたグループの認知機能の低下の抑制の割合は、プラセボを投与されたグループのそれに比べ27％少なかったと発表されたが、このベネフィットが上記のリスクと比較して妥当性があるのか、リスク・ベネフィット評価の観点からの議論も起こっている。以上の状況を踏まえ、まずは新たな根本治療薬であるレカネマブが、本研究が対象とする医学的対処可能性となりうるかの判断について、論文、学会発表などの資料を収集した。さらに、英国、欧州各国、米国、日本、アジアにおいて、神経科学や精神医学、応用倫理学など複数の関連分野における専門家から、オンラインや対面を含めて広く意見を集めた。

In 2021, the Food and Drug Administration (FDA) of the United States quickly recognized the existence of a fundamental treatment for the disease. The results of the investigation revealed that there was significant uncertainty about the relationship between the two countries. The Ministry of Health and Welfare has reviewed and acknowledged the quality of the work. The FDA quickly acknowledged that the decline in cognitive function had been successfully suppressed. In the United States, we recognize that the purpose of this study is to prevent and control the side effects of the disease, and to protect the financial situation. In addition, there are 27% fewer cases of inhibition of cognitive function in the middle of the day, and the number of cases in the middle of the day is 27%. The above situation is related to the collection of data on the possibility of medical correspondence, papers, and society reports. The United Kingdom, European countries, the United States, Japan, Russia, the United States, the United Kingdom, the United States