内眼手術における新規手術補助薬の安全評価と使用

新型手术辅助剂在内眼手术中的安全性评价及使用

基本信息

  • 批准号:
    16791052
  • 负责人:
  • 金额:
    $ 2.18万
  • 依托单位:
  • 依托单位国家:
    日本
  • 项目类别:
    Grant-in-Aid for Young Scientists (B)
  • 财政年份:
    2004
  • 资助国家:
    日本
  • 起止时间:
    2004 至 2005
  • 项目状态:
    已结题

项目摘要

本研究では、内眼手術における新規手術補助薬の探索を行ってきた。これまでに2種の色素について安全評価のための前臨床試験を終え、手術補助薬として、所属機関の倫理委員会で前臨床試験の結果をもとに臨床研究の審査・承認をうけた。これらのうちBrilliant Blue G(BBG)について、安全評価のための前臨床試験として行ったラットを使用した実験では、前房中に高濃度のBBGを注入した場合角膜内皮細胞における形態変化や細胞数の減少、さらにアポトーシスは認めず、従来品と比較し極めて安全であるという結果を得た。さらに網膜対する影響を検討するため硝子体腔に注入を行ったが、電子顕微鏡を用いて行った観察でも高濃度暴露群において、網膜の形態には変化を認めず、さらに網膜電図(ERG)の観察でも振幅の低下は生じなかった。さらにカニクイザルを用い実際に硝子体手術を施行し、BBGでの内境界膜染色と剥離を行った。内境界膜は低濃度(0.5mg/ml)の本剤で明瞭に染色され、内境界膜の剥離も容易に実施できた。術後6か月間眼底および螢光眼底造影での経過観察を行ったが、網膜変性などの重篤な合併症は認めなかった。さらに硝子体手術136例(内境界膜染色)、白内障手術42例(水晶体前嚢染色)について、臨床研究を実施した。本剤はきわめて低濃度(0.1-0.25mg/ml)でも手術を実施するにあたり十分な染色性を有している。眼内での染色の特徴として、網膜内境界膜や水晶体前嚢については良好な染色性を示したが、黄斑上膜や残存硝子体などについては染色を認めなかった。有害事象については、経過観察が可能であったすべての症例について、薬剤によると考えられるいかなる合併症や副作用も認めておらず、高い眼内での安全性と、臨床使用における有効性が証明されている。これらの結果(前臨床試験および黄斑円孔と黄斑上膜での成績)は学術雑誌に発表した(研究業績参照)。さらに以上について「A staining composition for staining ophthalmic membrane.」の表題で国際特許(PCT)に出願中である。
This study で で, における new regulations for intraocular surgery, surgical subsidies and drug exploration を practice って た た. こ れ ま で に two の pigment に つ い て safety evaluation 価 の た め の preclinical test を eventually え, operation allowance 薬 と し て, subordinate machine masato の ethics committee で preclinical test results の を も と に の clinical research review, admitted を う け た. Youdaoplaceholder0 れら うちBrilliant Blue G (BBG) に つ い て, safety evaluation of 価 の た め の preclinical test と し て line っ た ラ ッ ト を use し た be 験 で は high concentrations, the former room に の BBG を injection し た occasions corneal endothelial cells に お け る morphological variations や cells number の reduce, さ ら に ア ポ ト ー シ ス は recognize め ず, 従 to product と compare し very め て security で あ る と い た を う results . さ ら に retinal す seaborne る influence を beg す 検 る た め glass body cavity に injection line を っ た が, electronic 顕 micromirror を with い て line っ た 観 examine で も high exposed group に お い て, retinal の form に は variations change を recognize め ず, さ ら に retinal electricity 図 (ERG) の 観 examine で も low amplitude の は raw じ な か っ た. さ ら に カ ニ ク イ ザ ル を with い be interstate に surgery を performed し unequilibrium nitrate, BBG で の within boundary membrane と stripping line を っ た. The <s:1> low concentration (0.5mg/ml) of the inner boundary membrane で indicates that に staining され and <s:1> stripping of the inner boundary membrane <e:1> is easy to に apply で た た た. Postoperative か six months between fundus お よ び fluorescence fundus angiography で の 経 line too 観 examine を っ た が, retinal - な ど の heavy Benedict な complications は recognize め な か っ た. Youdaoplaceholder0 136 cases of nitro body surgery (internal boundary membrane staining), 42 cases of cataract surgery (anterior capsule staining)に て て て, clinical study を performed た. This tonic は き わ め て low concentration (0.1 0.25 mg/ml) で を も surgery be applied す る に あ た り very な dyeing を have し て い る. Intraocular で の dyeing の, 徴 と し て, retinal inner boundary membrane や anterior lens 嚢 に つ い て は な good dyeing を shown し た が や, macular membrane residual nitrate daughter な ど に つ い て は dyeing を recognize め な か っ た. Harmful things like に つ い て は, 経 観 examine が may で あ っ た す べ て の cases に つ い て, 薬 tonic に よ る と exam え ら れ る い か な る complications も や side effects to recognize め て お ら ず, high い intraocular で の と safety, clinical use に お け る have sharper sex が prove さ れ て い る. <s:1> れら <s:1> results (pre-clinical trial および macular enhole と macular supramular membrane で <s:1> scores) および academic 雑 ambition に performance た(reference for research achievements). Youdaoplaceholder0 The above に て て て "A staining composition for staining ophthalmic membrane." title で International Charter (PCT)に wishes である.

项目成果

期刊论文数量(6)
专著数量(0)
科研奖励数量(0)
会议论文数量(0)
专利数量(0)
A staining composition for staining ophthalmic membrane.
一种用于对眼膜进行染色的染色组合物。
  • DOI:
  • 发表时间:
    2005
  • 期刊:
  • 影响因子:
    0
  • 作者:
  • 通讯作者:
Effect of the intravitreous Brilliant Blue G on the Retina
玻璃体内亮蓝G对视网膜的影响
  • DOI:
  • 发表时间:
    2004
  • 期刊:
  • 影响因子:
    0
  • 作者:
  • 通讯作者:
Brilliant blue G selectively stains the internal limiting membrane/brilliant blue G-assisted membrane peeling
The biocompatibility of Brilliant Blue G : Preclinical Study of Brilliant Blue G as an Adjunct for Capsular Staining.
亮蓝 G 的生物相容性:亮蓝 G 作为荚膜染色辅助剂的临床前研究。
  • DOI:
  • 发表时间:
    2006
  • 期刊:
  • 影响因子:
    0
  • 作者:
    Hisatomi T;Enaida H;Matsumoto H;Kagimoto T;Ueno A;Nakamura T;Hata Y;Kubota T;Goto Y;Ishibshi T.
  • 通讯作者:
    Ishibshi T.
Cellular migration associated with macular hole : a new method for comprehensive bird's-eye analysis of the internal limiting membrane.
与黄斑裂孔相关的细胞迁移:内界膜综合鸟瞰分析的新方法。
  • DOI:
  • 发表时间:
    2006
  • 期刊:
  • 影响因子:
    0
  • 作者:
    Hisatomi T;Enaida H;Sakamoto T;Kanemaru T;Kagimoto T;Yamanaka I;Ueno A;Nakamura T;Hata Y;Ishibashi T
  • 通讯作者:
    Ishibashi T
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    園田 康平
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    0
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  • 通讯作者:
    江内田 寛
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  • 发表时间:
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  • 期刊:
  • 影响因子:
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  • 作者:
    江内田 寛;平形 明人;大路 正人;西田 幸二;久保田 敏昭;緒方 奈保子;園田 康平;内山 麻希子;岸本 淳司;戸高 浩司;中西 洋一;石橋 達朗.;Ozawa Y
  • 通讯作者:
    Ozawa Y

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作者:{{ showInfoDetail.author }}

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