Design and Data Analysis for clinical pharmacokinetic trials to Evaluate Mechanisms for the Pharmacokinetic Variability

临床药代动力学试验的设计和数据分析，以评估药代动力学变异的机制

• 批准号: 19590139
• 负责人: HASHIMOTO Yukiya
• 金额: $ 2.83万
• 依托单位: University of Toyama
• 依托单位国家: 日本
• 项目类别: Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
• 财政年份: 2007
• 资助国家: 日本
• 起止时间: 2007 至 2008
• 项目状态: 已结题
• 来源: https://kaken.nii.ac.jp/grant/KAKENHI-PROJECT-19590139/
• 关键词: 薬物動態学; 2点採血デザイン; 経口クリアランス; 臨床薬物動態試験; カルベジロール; 心不全; 薬物動態; 臨床試験; 個別投与設計; 採血デザイン; ピーク・トラフ

医薬品を適正に使用するためには、薬物動態特性と個体間変動機構を明らかにし、患者個々に投与設計を行う事が必要である。しかし、一人の患者から速度論的解析に耐えるほど数多くの血中薬物濃度データを得ることは多くの場合困難であることに加え、市販後に一施設で行う臨床薬物動態試験では、対象患者が多くても数十人に限られるため、従来の薬物速度論的解析法は適用が困難である。本研究では、症例数および採血点数が少ない探索的な臨床試験データの解析法として、最近申請者らが考案した三段階の解析法が有用であることを検証するとともに、臨床試験のデザインとデータ解析の発展を目指した。

Medical products are suitable for use, dynamic characteristics, inter-individual motion mechanism, patient input and design are necessary. The analysis method of the velocity theory of a patient is difficult to apply in many cases, such as the number of patients, the number of patients, and the number of patients. This study is aimed at exploring the development of clinical trial analysis based on the number of cases and the number of blood samples collected.

项目成果

Pharmacokinetics of R-and S-carvedilol in routinely treated Japanese patients with heart failure

R-和S-卡维地洛在常规治疗的日本心力衰竭患者中的​​药代动力学

• 发表时间: 2008
• 期刊: Biol. Pharm. Bull 23
• 作者: Horiuchi I.;Nozawa T;Fujii N.;Inoue H.;Honda M;Shimizu T;Taguchi M;and Hashimoto Y.
• 通讯作者: and Hashimoto Y.

Contribution of basolateral and apical transporters to directional transcellular transport of cationic drugs in porcine kidney LLC-PK1 cell monolayers

猪肾 LLC-PK1 细胞单层中基底外侧和顶端转运蛋白对阳离子药物定向跨细胞转运的贡献

• 发表时间: 2007
• 作者: Tahara K;Kagawa Y;Saigusa K;Takaai M;Taguchi M;and Hashimoto Y
• 通讯作者: and Hashimoto Y

ラットおよび培養ヒト腸上皮細胞を用いたリバビリンの小腸吸収特性解析

大鼠和培养人肠上皮细胞对利巴韦林小肠吸收特性的分析

• 发表时间: 2007
• 作者: 森下宙輝;鷹合麻里;四谷綾乃;鈴木寿樹;石田和也;田口雅登;橋本征也
• 通讯作者: 橋本征也

Pharmacokinetic analysis of transcellular transport of levofloxacin across LLC-PK1 and Caco-2 cell monolayers.

左氧氟沙星跨 LLC-PK1 和 Caco-2 细胞单层的跨细胞转运的药代动力学分析。

• DOI: 10.1248/bpb.30.2167
• 发表时间: 2007
• 期刊: Biological & pharmaceutical bulletin
• 影响因子: 2
• 作者: M. Takaai;Hisaki Suzuki;Kazuya Ishida;K. Tahara;Y. Hashimoto
• 通讯作者: Y. Hashimoto

Simulation for clinical repeated-dose pharmaco- kinetic trials applying a peak-and- trough sampling design to estimate oral clearance.

模拟临床重复剂量药代动力学试验，应用峰谷采样设计来估计口服清除率。

• 发表时间: 2008
• 作者: Kayano Y.;Takaai M.;Ishida K.;Taguchi M.;Hashimoto Y.
• 通讯作者: Hashimoto Y.