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特殊な患者集団に対する添付文書の記載と情報に関する研究

针对特殊患者人群的说明书描述和信息研究

基本信息

批准号：
15K08089
负责人：
草間真紀子
金额：
$ 2.91万
依托单位：
The University of Tokyo
依托单位国家：
日本
项目类别：
Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
财政年份：
2015
资助国家：
日本
起止时间：
2015-04-01 至 2018-03-31
项目状态：
已结题

项目摘要

肝機能障害、腎機能障害、高齢者、小児、妊婦授乳婦、肥満者といった特殊患者集団や薬物間相互作用の臨床薬理試験における薬物体内動態変化の違い、添付文書上での注意喚起されるレベルの違いについて調査した。2013年から2015年度までに承認された新有効成分含有医薬品61品目のなかから申請資料概要の添付文書案における情報を抽出した。肝機能、腎機能障害患者について、「禁忌」もしくは「慎重投与」の注意喚起のあったのはそれぞれ40、29品目であった。薬物間相互作用について禁忌は12品目、併用注意は11品目に記載があった。特殊患者での薬物体内動態の変化について定量的な記載のあったのはそれぞれ26、25品目であった。肝機能障害は、Child-Pugh分類別に記載され、品目によってBC群が統合されていた。腎機能障害は推定クレアチニンクリアランス別に軽度、中等度、重度の3群で分類され記載されていたが。これらの肝または腎の機能障害の程度と、薬物体内動態の変化が関連してなかったものは、肝障害では16品目中3品目、腎障害では19品目中2品目であった。また、肝腎機能障害と薬物間相互作用をみると、いずれにも記載のある品目は少なかったが、おおむね、薬物動態変化と注意喚起の程度は関連していた。次に、市販後の添付文書に着目し、比較的新しい同種同効薬群であるDPP4阻害剤、SGLT2阻害剤、新規経口抗凝固薬（NOAC）について、発売から2016年度までの医薬品副作用データベース（JADER）の高齢者データを用いて副作用報告数の推移と添付文書改訂の関係をみた。副作用報告数の推移は、同種同効薬のうちの先発であるか強く影響される傾向がみられた。市販後の添付文書改訂については、市販前のコントロールされた臨床薬理試験とは異なり、発生した副作用自体や薬物動態に加え、同種同効薬や副作用報告行動も考慮する必要があると考える。

Hepatic dysfunction, renal dysfunction, elderly patients, infants, pregnant women, lactating women, obese patients and other special patient groups and clinical interactions between drugs薬理工樓における薬Object internal dynamic change のviolation, add documents and pay attention to the されるレベルのviolation いについて investigation した. In 2013 and 2015, it was recognized that the new active ingredient contained in medicinal products No. 61 was added to the application document summary and the information was extracted. For patients with hepatic and renal dysfunction, "Taboo", "Administration with caution" and "cautionary attention" are required for patients with hepatic and renal dysfunction. Interactions between substances are prohibited in item 12, and cautions are listed in item 11. Item 26 and 25 of the Quantitative Record of the Dynamic Changes in the Body of Special Patients. Liver dysfunction, Child-Pugh classified classification, and item BC group integration. Renal dysfunction is presumed to be classified into three groups: severe, moderate, and severe. There is a correlation between the degree of liver and kidney dysfunction and the changes in the dynamics of the body. It is classified as 3 items out of 16 items for liver damage, 2 items out of 19 items for kidney damage items.また、Liver and kidney dysfunction and drug-drug interaction をみると、いずれにもRecord items There is a correlation between the degree of attention arousal and the dynamic change of the object. The purpose of this article is to add documents to the market and compare new and identical drugs of the same type: DPP4 blocker, SGLT2 blocker, and new anticoagulant (NOAC) drugs. , 発売から2016年までのmedical drug side effects データベース (JADER) の高颢者データを Use the number of いて side effects reports and the relationship between the revision of the additional payment documents and the をみた. The number of reported side effects has changed, and the same effect has been reported. The additional documents revised after the market are revised, the market is in front of the market, and the clinical treatment test is different, and the student is born It is necessary to consider the side effects of autologous drugs and the dynamic addition of drugs and the reporting of side effects of the same type of drugs.

项目成果

期刊论文数量（0）

专著数量（0）

科研奖励数量（0）

会议论文数量（0）

专利数量（0）

Organ Impairment-Drug-Drug Interaction Database: A Tool for Evaluating the Impact of Renal or Hepatic Impairment and Pharmacologic Inhibition on the Systemic Exposure of Drugs.

DOI：
10.1002/psp4.55
发表时间：
2015-08
期刊：
CPT: pharmacometrics & systems pharmacology
影响因子：
0
作者：
Yeung CK;Yoshida K;Kusama M;Zhang H;Ragueneau-Majlessi I;Argon S;Li L;Chang P;Le CD;Zhao P;Zhang L;Sugiyama Y;Huang SM
通讯作者：
Huang SM

特殊な患者集団に関する添付文書改訂と医薬品リスク管理計画書の比較(第1報)

针对特殊患者人群的药品说明书修订与药物风险管理计划比较（第一份报告）