A epidemiological study of long-term safety of biological disease-modifying antirheumatic drugs for patients with rheumatoid arthritis and risk factors for adverse drug reactions.

生物缓解病情抗风湿药物治疗类风湿关节炎患者的长期安全性及药物不良反应危险因素的流行病学研究。

• 批准号: 20390158
• 负责人: HARIGAI Masayoshi
• 金额: $ 10.82万
• 依托单位: Tokyo Medical and Dental University
• 依托单位国家: 日本
• 项目类别: Grant-in-Aid for Scientific Research (B)
• 财政年份: 2008
• 资助国家: 日本
• 起止时间: 2008 至 2010
• 项目状态: 已结题
• 来源: https://kaken.nii.ac.jp/grant/KAKENHI-PROJECT-20390158/
• 关键词: 生物学的製剤; TNF阻害薬; 関節リウマチ; 薬剤疫学; 安全性; 患者登録システム; 重篤有害事象; 薬剤適正使用; 悪性腫瘍

We implemented this project to clarify mid- to long-term safety of biological disease modifying antirheumatic drugs (biologics) in Japanese RA patients and to evaluate benefit-risk balance of these drugs. In the REAL study, we identified the use of tumor necrosis factor (TNF) inhibitors as a significant risk factor for serious infection in Japanese RA patients. SECURE study revealed that risks for all malignancies, non-hematopoietic malignancies, and hematopoietic malignancies were not increased in Japanese RA patients given TNF inhibitors. We also performed pharmacoeconomical study to calculate the medical cost for serious adverse events which were observed in the REAL study. These data provided solid and useful evidences for mid- to long-term safety of biologics in Japanese RA patients.

我们实施本项目是为了明确生物疾病修饰抗风湿药物（生物制剂）在日本RA患者中的中长期安全性，并评估这些药物的获益-风险平衡。在REAL研究中，我们确定肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂的使用是日本RA患者严重感染的重要危险因素。SECURE研究显示，接受TNF抑制剂治疗的日本RA患者发生所有恶性肿瘤、非造血恶性肿瘤和造血恶性肿瘤的风险均未增加。我们还进行了药物经济学研究，以计算REAL研究中观察到的严重不良事件的医疗费用。这些数据为日本类风湿性关节炎患者使用生物制剂的中长期安全性提供了可靠和有用的证据。

项目成果

生物学的製剤の副作用と使用上の注意点(特集関節リウマチ治療の最前線一現状と展望)

生物药使用的副作用及注意事项（专题：类风湿关节炎治疗最前沿——现状与展望）

• 发表时间: 2010
• 期刊: Pharma Medica
• 作者: 野々村美紀;他
• 通讯作者: 他

生物学的製剤大規模試験のエビデンスー我が国における試験を中心に-REAL研究

生物制品大规模试验的证据 - 关注日本试验 - REAL 研究

• 发表时间: 2010
• 期刊: 日本臨床増刊号 関節リウマチ(第2版)
• 作者: 針谷正祥;他
• 通讯作者: 他

アダリムマブ全例市販後調査における安全性と有効性

阿达木单抗在所有病例上市后监测中的安全性和有效性

• 发表时间: 2009
• 作者: Ariga H;Nemoto K;Miyazaki S;Yoshioka T;Ogawa Y;Sakayauchi T;Jingu K;Miyata G;Onodera K;Ichikawa H;Kamei T;Kato S;Ishioka C;Satomi S;Yamada S;針谷正祥
• 通讯作者: 針谷正祥

REALデータベースからみたACR/Ei1LAR RA新分類基準の検証

从 REAL 数据库验证新的 ACR/Ei1LAR RA 分类标准

• 发表时间: 2010
• 作者: Tadano N;et al.;山中洋雄・岡崎章・伊藤弘樹・加藤由香・内藤茂幸;針谷正祥
• 通讯作者: 針谷正祥

我が国のエビデンスに基づくトシリズマプ治療の最適化

基于日本证据的 tocilizmap 治疗优化

• 发表时间: 2010
• 作者: T.Tanaka;T.Kaisho;針谷正祥
• 通讯作者: 針谷正祥