免疫逃避克服による新規癌ペプチドワクチン療法の確立

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1. 研究計画書の作成と臨床研究審査委員会への提出及び並行的研究研究計画書については臨床研究審査会の承認を得たが、他診療科でのペプチドワクチン癌療法実施例において、脳出血をともなったとのことで、その内容を吟味した結果、以下の結論となった。当該症例においては、抗凝固療法併用中であり、ペプチド、インターフェロンαが本患者において、危険性を完全に否定することもできず、関連性については不明と考える。以上のことから適応外基準に「抗凝固療法をおこなっている」の一文を追加とすることが妥当との結論に至った。その後、研究継続が承認されたため、症例登録を開始することとした。なお、並行して行っているバルプロ酸非投与プロトコール投与の処方のもと、臨床試験に参加いただいている症例にあっては、基礎的研究としてスクリーニングをし、その推移から臨床効果との比較検討をすることも目的とした。2. サバイビン2Bペプチドワクチン投与例について上記の最終臨床報告書が臨床研究審査会の再考に到っていなかったため、バルプロ酸投与を除いた形でサバイビン2BペプチドとIFNの投与を行っている。これらは今日までの一貫したプロトコールの中で行い、平成21年度の本研究費該当期間については以下の5例に施術した。(1) 有効性5症例中2例で画像上SD、腫瘍マーカー不変という結果が見られた。他の3例は画像上PD、2例が腫瘍マーカー増加という結果であった(平滑筋肉腫症例は特異的腫瘍マーカー存在しないため未測定)(2) 安全性有害事象は3例に発熱がみられているがいずれもgrade2以下である。他に重篤な有害事象は起こっていない。(3) 逸脱例投与日の大幅な変更や臨床試験中止となるような逸脱例はなかった。