Development of infrastructure for the use of donated cadavers in medical device development

开发在医疗设备开发中使用捐赠尸体的基础设施

• 批准号: 21K12746
• 负责人: 七戸 俊明
• 金额: $ 2.66万
• 依托单位: Hokkaido University
• 依托单位国家: 日本
• 项目类别: Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
• 财政年份: 2021
• 资助国家: 日本
• 起止时间: 2021-04-01 至 2024-03-31
• 项目状态: 已结题
• 来源: https://kaken.nii.ac.jp/grant/KAKENHI-PROJECT-21K12746/
• 关键词: cadaver; 献体; R&D; 医療機器開発; 臨床解剖; R＆D

本研究は、我が国における献体を使用した医療機器の研究開発を推進する実施基盤を構築すべく、covid-19の感染拡大により浮き彫りにされた献体使用の問題点を分析し、法令・指針等に沿った適正な献体使用のあり方を検討し、指針案を提示することを目標としている。研究計画では、2012年の『臨床医学の教育及び研究における死体解剖のガイドライン』の公表により、献体を使用した手術手技修練（CST）が普及しつつあるが、医療機器の研究開発の実施例はほとんどないことから、R＆Dの実施における障壁となる課題を明らかにし、適切な運用のあり方を提示すべく、解剖学教室、製販企業、審査機関等を対象とした実態調査を行うとともに、北海道大学で実施するcadaverを用いたR＆Dの内容を検証し、最終年度には、実施基準と評価基準からなる指針案を提案することとしている。2020年度の研究概要は以下の通りある。・2022年７月４日　研究分担者の国立医薬品食品衛生研究所・医療機器部室長　岡本吉弘氏ならびに、慈恵会医科大学腎再生医学講座特任教授、日本外科学会CST推進委員会副委員長、厚生労働省『実践的な手術手技向上研修事業に係る企画書評価委員会』委員長　小林英司氏が来札。北海道大学の研究者（研究代表者七戸俊明、研究分担者平野聡、佐藤典宏らと研究の打ち合わせを実施した。・2023年２月２４日　前年度に引き続き「医療機器開発におけるカダバー使用のワークショップ」を開催した。文部科学省、厚生労働省、経済産業省の担当官、PMDA、AMED等の審査・支援機関の担当者、ご遺体を使用した医療機器開発の実施実績のある企業の代表者ならびに、アニマルラボの運営担当者が参加し、北海道大学の研究者とともに本研究の課題であるご遺体を使用した医療機器開発のあり方について討論を行った。現在、その内容を公表すべくまとめの作業を行っているところである。

This study aims to promote the research and development of medical equipment in China, to construct a base plate, to analyze the problems in the use of medical equipment, to analyze the problems in the use of medical equipment, and to provide suggestions for the use of medical equipment. Research Plan: 2012 "Clinical Medicine Education and Research on Anatomy" Report: The use of cadaveric surgery skills (CST) has become more popular, examples of research and development of medical devices have become more common, R&D implementation barriers have become more obvious, and appropriate applications have been suggested, anatomy classrooms, manufacturers, Review agency, etc. conduct research, Hokkaido University conduct research on R&D content, conduct research on R & D content. 2020 Research Summary: July 4, 2022 Letter from Yoshihiro Okamoto, Director of Medical Device Division, National Institute of Medical Products and Food Hygiene, Special Professor of Renal Regeneration Medicine, Cixi Medical University, Vice Chairman of CST Promotion Committee of Japanese Surgical Society, Chairman of Planning Review Committee of "Practical Surgical Manual Technology Promotion Business Department" of Ministry of Health and Welfare. Researchers at Hokkaido University (Research Representative: Toshiaki Shichido, Research Contributors: Hiroshi Hirano, Norihiro Sato) February 24, 2023, the year before the launch of the "medical equipment development and use" Responsible officials of the Ministry of Education, Sports, Science and Technology, Ministry of Health, Labour and Welfare, Ministry of Economy, Trade and Industry, PMDA, AMED, etc., representatives of enterprises involved in the implementation of medical device development, Hokkaido University researchers participated in the discussion of medical device development. Now, the content of the table is open, and the operation is open.

项目成果

CST推進委員会・厚生労働班会議合同企画. CST の現状と今後の課題

CST 推进委员会与卫生、劳动和福利委员会的联合项目 CST 的现状和未来的挑战。

• 发表时间: 2022
• 作者: 七戸 俊明;伊達 洋至;平野 聡;小林 英司;伊澤 祥光;白 川 靖博;平松 昌子;鈴木 崇根;山口 久美子;弦本 敏行;藤本 豊士;八木沼 洋 行;渡辺 雅彦;種市 洋;栗田 浩;羽藤 直人;加藤 友康;間瀬 光人;金山 博臣;武田 吉正
• 通讯作者: 武田 吉正

cadaver surgical trainingの現状と今後の展望

尸体外科培训现状及未来展望

• 发表时间: 2022
• 期刊: 消化器外科
• 作者: Shichinohe Toshiaki;Date Hiroshi;Hirano Satoshi;et.al.;七戸 俊明
• 通讯作者: 七戸 俊明

CSTと献体を用いた臨床医学研究の現状と展望

利用CST和捐献遗体进行临床医学研究的现状与展望

• 发表时间: 2021
• 作者: 七戸 俊明;村上 壮一;平野 聡;渡辺 雅彦;七戸俊明;七戸俊明，平野 聡，佐藤典宏，渡辺雅彦
• 通讯作者: 七戸俊明，平野 聡，佐藤典宏，渡辺雅彦

公募シンポジウム ご遺体を用いた研究を行う際に、どのようにして機関の倫理委員会申請を行うか. CSTとご遺体を使用したR&Dの倫理審査の実際

公开研讨会：利用尸体进行研究时如何向所在机构的伦理委员会提出申请。CST和利用尸体进行研发的伦理审查实践

• 发表时间: 2022
• 作者: 七戸 俊明;村上 壮一;平野 聡;渡辺 雅彦
• 通讯作者: 渡辺 雅彦

「ガイドライン」と献体を使用した臨床医学研究と医療機器の研究開発のルールについて

捐献遗体临床医学研究指南和医疗器械研发规则

• 发表时间: 2021
• 作者: 七戸 俊明;村上 壮一;平野 聡;渡辺 雅彦;七戸俊明
• 通讯作者: 七戸俊明