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Establishment of quality control process in clinical trials by utilizing hospital information system

利用医院信息系统建立临床试验质量控制流程

基本信息

批准号：
22K10360
负责人：
鍬塚八千代
金额：
$ 2万
依托单位：
Nagoya University
依托单位国家：
日本
项目类别：
Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
财政年份：
2022
资助国家：
日本
起止时间：
2022-04-01 至 2025-03-31
项目状态：
未结题

项目摘要

病院情報システム (Hospital Information System, HIS) には、文字情報である医師記録以外に多くの情報が標準化されたデータとして格納されている。HISから転記を経ずに直接的に得られる構造化されたデータは、臨床試験におけるデータ品質管理に活用可能であると考えられる。本研究では、造血細胞移植分野の特定臨床研究に用いるデータ項目について、HISから直接的に活用可能なデータを抽出し再現性のある形で加工し、臨床試験の症例報告書である Electronic Data Capture (EDC) システムに入力されたデータと突合することにより、中央モニタリングにおけるデータ品質管理への利用可能性を検討する。さらに造血細胞移植レジストリに入力されたリアルワールドデータを使用し、HISから直接的に導出し加工されたデータの臨床判断の妥当性を検討する。HISにおける医療情報から機械的に直接得られるデータを臨床試験におけるデータ品質管理に活用するための方法論の確立を目指す。当該年度は臨床試験の有害事象データを評価するために、がん領域の有害事象基準であるCommon Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) に掲載される臨床検査を抽出の対象とすることとし、HISの検査項目一覧から検査値における抽出項目を選定し、抽出方法に関する調整を行った。

Hospital Information System (HIS) is standardized for information other than physician records. He is responsible for the construction and quality management of the hospital. In this study, we examined the possibility of using Electronic Data Capture (EDC) in specific clinical studies for hematopoietic cell transplantation, including direct use of HIS, reproducibility of HIS, and clinical trial case reports. To investigate the appropriateness of clinical judgment for hematopoietic cell transplantation by direct processing of hematopoietic cells. The establishment of methodology for the use of medical information in clinical trials When the harmful event criteria for clinical trials are evaluated, the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) for clinical trials are selected, and the extraction method is adjusted.