COMPARISON OF LIMULUS AMEBOCYTE LYSATE (LAL) TEST WITH THE RABBIT PYROGEN TEST

鲎阿米巴细胞裂解物 (LAL) 测试与兔热原测试的比较

• 批准号: 3792504
• 负责人: H D HOCHSTEIN
• 金额: --
• 依托单位国家: 美国
• 资助国家: 美国
• 起止时间: 至
• 项目状态: 未结题
• 来源: https://reporter.nih.gov/project-details/3792504
• 关键词: bioassay; drug quality /standard; drug screening /evaluation; evaluation /testing; horseshoe crabs; laboratory rabbit; phagocytes; pyrogens

Samples of lots subject to the rabbit pyrogen test submitted to the Center for Biologics Evaluation and Research for release are first testing using the LAL test. All samples with a positive lysate test at a dilution of 1:32 or greater are then tested using the standard rabbit pyrogen test (Title CFR 600.13 (b) (1), (2), (3)). In addition, lots are selected in the usual fashion for the rabbit pyrogen test. With only few exceptions, there has been a positive correlation between the rabbit pyrogen test and the LAL test. This study will provide the basis for use of the LAL test instead of the rabbit pyrogen test in the quality control of products where appropriate. This study will be continued in order to gather further data comparing the LAL and rabbit pyrogen test in a wide variety of biological products.

接受兔热原测试的批次样品已提交给 生物制品评价研究中心首次发布 使用 LAL 测试进行测试。所有样品在裂解液测试中呈阳性 然后使用标准兔子进行 1:32 或更大稀释度的测试 热原测试（Title CFR 600.13 (b) (1), (2), (3)）。此外，还有很多 以通常的方式选择用于兔子热原测试。 除少数例外，两者之间存在正相关关系。 兔热原试验和鲎试剂试验。 本研究将为使用 LAL 测试代替 LAL 测试提供基础。 兔热原测试在产品质量控制中的应用 合适的。 这项研究将继续进行，以收集进一步的数据比较 多种生物中的鲎试剂和兔热原测试 产品。