COMPARISON OF LAL TEST WITH THE RABBIT PYROGEN TEST

LAL 测试与兔子热原测试的比较

• 批准号: 3748308
• 负责人: H D HOCHSTEIN
• 金额: --
• 依托单位国家: 美国
• 资助国家: 美国
• 起止时间: 至
• 项目状态: 未结题
• 来源: https://reporter.nih.gov/project-details/3748308
• 关键词: alternatives to animals in research; bioassay; biological products; chemical standardization; drug quality /standard; horseshoe crabs; laboratory rabbit; phagocytes; pyrogens

Samples of lots subject to the rabbit pyrogen test submitted to the Center for Biologics Evaluation and Research for release are first testing using the LAL test. All samples with a positive lysate test at a dilution of 1:32 or greater are then tested using the standard rabbit pyrogen test (Title CFR 600.13(b) (1), (2), (3)). In addition, lots are selected in the usual fashion for the rabbit pyrogen test. With only few exceptions, there has been a positive correlation between the rabbit pyrogen test and the LAL test. This study will provide the basis for use of the LAL test instead of the rabbit pyrogen test in the quality control of products where appropriate. The study will be continued in order to gather further data comparing the LAL and rabbit pyrogen test in a wide variety of biological products.

接受家兔热原试验的批次样品提交给 生物制品评价和研究中心首次发布 使用LAL测试进行测试。 在以下条件下具有阳性裂解物检测的所有样本 然后使用标准家兔测试1：32或更高的稀释度 热原试验（CFR第600.13（B）（1）、（2）、（3）条）。 此外，地段 以常规方式选择用于家兔热原试验。 只有很少的 除此之外，兔子和老鼠之间一直存在着正相关关系。 热原试验和LAL试验。 这项研究将为使用 在质量控制中采用LAL试验代替家兔热原试验 产品在适当的时候。 研究将继续进行，以便 收集在广泛范围内比较LAL和家兔热原试验的进一步数据 各种生物制品。