PACTG P1057: SAFETY AND IMMUNOGENICITY OF FLUMIST IN HIV-INFECTED CHILDREN

PACTG P1057:Flumist 对 HIV 感染儿童的安全性和免疫原性

基本信息

  • 批准号:
    7374383
  • 负责人:
  • 金额:
    $ 0.99万
  • 依托单位:
  • 依托单位国家:
    美国
  • 项目类别:
  • 财政年份:
    2006
  • 资助国家:
    美国
  • 起止时间:
    2006-04-24 至 2007-02-28
  • 项目状态:
    已结题

项目摘要

This subproject is one of many research subprojects utilizing the resources provided by a Center grant funded by NIH/NCRR. The subproject and investigator (PI) may have received primary funding from another NIH source, and thus could be represented in other CRISP entries. The institution listed is for the Center, which is not necessarily the institution for the investigator. DESIGN: Phase I/II, open label. SAMPLE SIZE: 300 subjects; 150 per arm. All subjects need to be enrolled between the time the study opens to accrual at Pediatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG) sites and the last date for vaccination because of the changing nature of the influenza vaccines from year to year. POPULATION: HIV-infected children and adolescents (= 5 to < 18 years of age) on a stable Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) regimen for = 16 weeks, with no change in their HAART regimen anticipated. HAART is defined as = 3 antiretroviral drugs (ARVs) from at least two different therapeutic classes or the combination of ZDV/3TC/ABC (Trizivir¿). * HIV-1 plasma RNA < 60,000 copies/mL within 60 days prior to screening. * CD4+ percentage = 15% (Groups 1 and 2) or = 25% (Group 3) and CD4+ count that meets age-specific criteria for CDC immunological class 2 or better. * Receipt of inactivated influenza vaccine in at least one of the prior two years. REGIMEN: All subjects will receive influenza immunization starting as soon as possible in September 2004 and as late as November 19, 2004. Subjects will be randomly allocated to either study Arm: * Arm A will receive cold-adapted live attenuated influenza vaccine (FluMist¿). * Arm B will receive inactivated influenza vaccine (IAIV, Fluzone¿). STRATIFICATION: Each of the two study arms will be stratified by the following CD4% criteria (50 subjects per group): * Group 1 = CD4% 15% at nadir and 15% at screening * Group 2 = CD4% = 15% but < 25% at nadir and 15% at screening * Group 3 = CD4% 25% at nadir and 25% at screening Nadir is defined as the lowest CD4% ever recorded during the subject's lifetime. The subject will remain in his/her assigned Group throughout the study for purposes of analysis. TREATMENT/ STUDY DURATION: After a single immunization on Day 0 subjects will be followed for 6 months.
该子项目是利用NIH/NCRR资助的中心赠款提供的资源的许多研究子项目之一。子项目和研究者(PI)可能从另一个NIH来源获得主要资金,因此可以在其他CRISP条目中表示。所列机构为中心,不一定是研究者所在机构。设计:I/II期,开放标签。 样本量:300例受试者;每组150例。由于流感疫苗的性质每年都在变化,所有受试者都需要在儿科艾滋病临床试验组(PACTG)研究中心开始招募研究的时间和疫苗接种的最后日期之间入组。 人口数量:HIV感染儿童和青少年(≥ 5至< 18岁)接受稳定的高效抗逆转录病毒治疗(HAART)方案≥ 16周,预期HAART方案无变化。HAART定义为≥ 3种来自至少两种不同治疗类别的抗逆转录病毒药物(ARV)或ZDV/3 TC/ABC(Trizivir)组合。 * 筛选前60天内HIV-1血浆RNA <60,000拷贝/mL。 * CD 4+百分比= 15%(第1组和第2组)或= 25%(第3组)且CD 4+计数符合CDC免疫学2级或更好的年龄特定标准。 * 过去两年中至少有一年接种过灭活流感疫苗。方案:所有受试者将尽快于2004年9月开始接受流感免疫接种,最晚至2004年11月19日。 受试者将被随机分配至任一研究组:* A组将接受冷适应减毒活流感疫苗(FluMist)。 * B组将接受灭活流感疫苗(IAIV,Fluzone)。分层:两个研究组中的每个研究组将按照以下CD 4%标准进行分层(每组50例受试者):* 第1组=最低点时CD4% 15%,筛选时15%* 第2组=最低点时CD4% = 15%但< 25%,筛选时15%* 第3组=最低点时CD4% 25%,筛选时25%筛选时的最低值定义为受试者一生中记录的最低CD4%。在整个研究期间,受试者将留在他/她分配的组中进行分析。 治疗/研究持续时间: 在第0天单次免疫接种后,将对受试者进行6个月的随访。

项目成果

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知道了