Technology-Supported Treatment of Sleep Apnea in Prediabetes

糖尿病前期睡眠呼吸暂停的技术支持治疗

基本信息

  • 批准号:
    9762470
  • 负责人:
  • 金额:
    $ 73.74万
  • 依托单位:
  • 依托单位国家:
    美国
  • 项目类别:
  • 财政年份:
    2019
  • 资助国家:
    美国
  • 起止时间:
    2019-08-01 至 2024-07-31
  • 项目状态:
    已结题

项目摘要

PROJECT SUMMARY Intensive lifestyle interventions (diet and exercise) are the mainstay of treatment in prediabetes. Despite their efficacy, diabetes incidence is rising, and thus there is a critical need for additional strategies to prevent diabetes and to reduce its cardiovascular complications. Sleep apnea is a treatable disorder that has been strongly associated with cardiometabolic disease. Continuous positive airway pressure (CPAP) is the recommended treatment for those who are diagnosed with sleep apnea. However, about 80% of patients who have sleep apnea remain undiagnosed, and thus not receive CPAP treatment. To date, not a single clinical trial investigating the effects of lifestyle interventions on cardiometabolic risk in prediabetes assessed for sleep apnea or included an intervention to treat sleep apnea. Despite high prevalence of sleep apnea in prediabetes, the vast majority of patients are not diagnosed due to lack of high level evidence to indicate that treatment specifically improves diabetes and cardiovascular outcomes, which are the primary treatment objectives of specialists caring for this high-risk population. Moreover, due to insufficient evidence from rigorous and well-powered randomized controlled trials, the U.S. Preventive Health Services Task Force recommended against general screening for sleep apnea. Notably, not a single randomized controlled CPAP trial assessing cardiometabolic outcomes utilized a technology-supported intervention to promote adherence, a key limitation in prior studies. Our proposed randomized clinical trial will fill these critical knowledge gaps and address a focused, novel and clinically relevant question. We will determine, for the first time, whether adding CPAP treatment to a lifestyle intervention improves cardiometabolic outcomes beyond that achieved with lifestyle alone (i.e. current standard of care) in prediabetes. Overweight and obese adults who have prediabetes and sleep apnea will be randomly assigned to lifestyle alone or lifestyle plus CPAP. We will obtain the same metabolic and cardiovascular assessments at baseline and after 6-months of intervention. Our specific aims are to test the hypothesis that a combined intervention (lifestyle plus CPAP) will lead to greater improvements in glucose levels, insulin sensitivity and beta cell function (Aim 1), and blood pressure and lipid profile (Aim2), as compared to lifestyle alone. To maximize intervention success and minimize subject burden, we propose a highly efficient, cost effective technology-supported approach for lifestyle intervention and CPAP treatment, which will allow real-time, objective monitoring of individuals in their habitual environment and delivering timely feedback to attain goals. To date, no prior study has implemented such a technology-supported intervention in people with prediabetes and sleep apnea. An added benefit of CPAP on cardiometabolic outcomes will strongly support routine screening for and treatment of sleep apnea in prediabetes and will encourage those prescribing CPAP to routinely implement intensive lifestyle modifications as part of treatment package for sleep apnea. Our trial will address a major gap in randomized clinical trials on the impact of sleep apnea treatment on glucose metabolism, and thus inform evidence-based clinical decision making.
项目摘要 密集的生活方式干预措施(饮食和运动)是糖尿病前期治疗的主要手段。尽管他们 疗效,糖尿病发病率正在上升,因此需要采取其他策略来预防糖尿病 并减少其心血管并发症。睡眠呼吸暂停是一种可治疗的疾病 与心脏代谢疾病有关。推荐的连续正气道压力(CPAP) 对于那些被诊断为睡眠呼吸暂停的人的治疗。但是,大约80%的睡眠呼吸暂停患者 保持未诊断,因此未接受CPAP治疗。迄今为止,还没有一项临床试验调查 生活方式干预措施对评估睡眠呼吸暂停的糖尿病前代谢风险的影响或包括 干预以治疗睡眠呼吸暂停。尽管糖尿病前期的睡眠呼吸暂停很高,但绝大多数 由于缺乏高水平证据表明治疗明确改善,因此未被诊断出患者。 糖尿病和心血管结局,这是专家的主要治疗目标 高风险人口。此外,由于不足的证据不足 对照试验,美国预防卫生服务工作队建议针对一般筛查 睡眠呼吸暂停。值得注意的是,没有一个随机控制的CPAP试验评估心脏代谢结果 利用技术支持的干预措施来促进依从性,这是先前研究的关键限制。我们提出的 随机临床试验将填补这些关键的知识差距,并解决重点,新颖和临床相关的问题 问题。我们将首次确定在生活方式干预中添加CPAP治疗是否有所改善 糖尿病前期的心脏代谢结果超出了生活方式(即当前的护理标准)。 拥有糖尿病和睡眠呼吸暂停的超重和肥胖的成年人将单独分配给生活方式 或生活方式加上CPAP。我们将在基线和之后获得相同的代谢和心血管评估 干预6个月。我们的具体目的是检验合并干预的假设(Lifestyle Plus CPAP)将导致葡萄糖水平,胰岛素敏感性和β细胞功能(AIM 1)和 与仅生活方式相比,血压和脂质谱(AIM2)(AIM2)。最大化干预成功和 最大程度地减少主题负担,我们提出了一种高效,具有成本效益的技术支持的生活方式的方法 干预和CPAP治疗,这将允许实时,客观地监控个人的习惯 环境并提供及时的反馈以实现目标。迄今为止,尚无先前的研究实施这样的 对糖尿病前和睡眠呼吸暂停的人进行技术支持的干预。 CPAP的额外好处 心脏代谢结果将强烈支持糖尿病前期睡眠呼吸暂停的常规筛查 并鼓励那些开处方CPAP的人常规实施密集的生活方式修改作为一部分 睡眠呼吸暂停的治疗包。我们的试验将解决有关影响的随机临床试验中的一个主要差距 对葡萄糖代谢的睡眠呼吸暂停治疗,因此为基于证据的临床决策提供了信息。

项目成果

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