DOSAGE FORM DEVELOPMENT, MANUFACTURE, AND STABILITY STUDIES OF AVE-1625 (DRINABANT. DRINABANT) IV BAG STUDY

AVE-1625(DRINABANT。DRINABANT)的剂型开发、生产和稳定性研究 IV 袋研究

基本信息

  • 批准号:
    10953683
  • 负责人:
  • 金额:
    $ 7.96万
  • 依托单位:
  • 依托单位国家:
    美国
  • 项目类别:
  • 财政年份:
    2020
  • 资助国家:
    美国
  • 起止时间:
    2020-09-25 至 2025-02-28
  • 项目状态:
    未结题

项目摘要

AVE-1625 is being evaluated as a potential treatment for acute cannabinoid overdose (ACO). The NCATS has been supporting the CMC formulation development of AVE-1625 injectable drug product. After the broader studies have been done, they reached to find three candidates of prototype pre-concentrate formulation which may give the conclusion of the final formulation into the clinical study. However, Previous dilution studies didn’t have characterized the nature of the solution as it appears to be an emulsion rather than pure solution. The characterization of the emulsion-type solution needs to be evaluated in the glass vial with higher clarity before pursuing clinical simulation study by using IV bags. Characterization of product post dilution will be done with visual assessment, assay, microscopy and particle size measurement. As this is not in the initial agreement to explore more dilution evaluation with characterization, it is necessary to modify the current to perform this additional study.
AVE-1625正在被评估为急性大麻素过量(ACO)的潜在治疗方法。 NCATS一直支持AVE-1625注射剂制剂的CMC处方开发。在进行了更广泛的研究后,他们找到了三种候选的原型预浓缩制剂,这可能会为临床研究提供最终制剂的结论。然而,之前的稀释研究没有表征溶液的性质,因为它似乎是乳液而不是纯溶液。在使用IV袋进行临床模拟研究之前,需要在具有更高透明度的玻璃小瓶中评价乳剂型溶液的表征。将通过目视评估、含量测定、显微镜检查和粒度测量对稀释后产品进行表征。由于这不在探索更多稀释评价与表征的初始协议中,因此有必要修改当前以进行该额外研究。

项目成果

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  • 批准号:
    475318-2014
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    2014
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