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Development and Production of Chikungunya vaccines

Development and Production of Chikungunya vaccines
基孔肯雅热疫苗的开发和生产
批准号：
8149652
负责人：
Richard Schwartz
金额：
$182.96万
依托单位：
NATIONAL INSTITUTE OF ALLERGY AND INFECTIOUS DISEASES
依托单位国家：
美国
项目类别：
财政年份：
--
资助国家：
美国
项目状态：
未结题
起止时间：
至
来源：
https://reporter.nih.gov/project-details/8149652
关键词：
DevelopmentProductionVaccineschikungunya

项目摘要

项目成果

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中文摘要
翻译
用于人体临床试验的候选基孔肯雅疫苗的生产将按照现行的良好生产规范（cGMP）进行，并放行用于人体临床试验。这将需要开发基于新型细胞底物的生产方法，如果这些试验证明了该疫苗在人体试验中的安全性和免疫原性，则可能在更大规模（II期）试验中进行进一步评价，这将需要大规模生产临床试验材料（CTM）。
英文摘要
Production of candidate chikungunya vaccines for human clinical trials will be done in compliance with current Good Manufacturing Practices (cGMP) and released for use in human clinical trials. This will necessitate developing production methods based upon novel cell substrates and If these trials demonstrate safety and immunogenicity of this vaccine in human trials, further evaluation may take place in larger (Phase 2) trials which will necessitate production of the clinical trial materials (CTM) at large scale.
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