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大規模臨床試験データと実臨床データとの患者背景の乖離に関する研究

大规模临床试验数据与实际临床数据患者背景差异研究

基本信息

批准号：
21K10368
负责人：
高嶋泰之
金额：
$ 2.58万
依托单位：
University of Tsukuba
依托单位国家：
日本
项目类别：
Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
财政年份：
2021
资助国家：
日本
起止时间：
2021-04-01 至 2025-03-31
项目状态：
未结题

项目摘要

本研究の目的は、直接経口抗凝固薬（DOAC）の当院の実臨床データを後方視的に調査し、副作用予測因子と薬物血中濃度との関係を明らかにすることである。まずは、ダビガトランエテキシラート（DE）の実臨床データを後方的に調査し、承認申請資料として使用された大規模臨床試験（RE-LY試験）の患者集団との違い、副作用の発現状況について調査した。さらに患者データ数を増やし、2014年4月～2021年3月にDEを投与したカテーテルアブレーション（ABL）予定の心房細動患者496名を対象にDE投与による出血リスクと、RE-LY試験の適格基準（選択基準及びABL以外の除外基準）との関連を検討した。ABL患者の平均年齢はRE-LY試験よりも低く（63 vs.72歳）、投与期間は、RE-LY試験よりも短かく（146vs.730）、CHADS2スコア0-1の割合は、RE-LY試験よりも高かった（75.6vs.32.2%）。DEの投与量は、RE-LY試験での高用量群に相当した。出血事象は72名（14.5%）にみられ、そのうち大出血は20名（4.0%）であり、いずれもRE-LY試験（6.2%）より低かった。除外基準（ABL以外）に該当した32名中14名に出血事象がみられた。除外基準のうち、特に出血リスクが高いに該当した16名中8名に出血事象がみられ、貧血に該当した7名中4名に出血事象がみられた。出血事象が発現した72名は、脳梗塞等の既往、糖尿病/高血圧合併が高い傾向にあり、23名はアミオダロンを併用していた。RE-LY試験の出血リスクに関する除外基準は、DEによる出血事象の発現予測にも適用できると考えられた。除外基準以外の背景要因として「脳梗塞等の既往、糖尿病または高血圧の合併、アミオダロン併用」の影響が考えられた。

Purpose の this study は, direct 経 anti coagulation 薬 (DOAC) の DangYuan の be clinical データを rear に survey し, side effects to the measuring factor と薬 content in the blood concentration との masato を and Ming らかにすることである. まずは, ダビガトランエテキシラート (DE) の be clinical データを rear にし, acknowledged application materials として use された large-scale clinical test (RE - LY test) in patients with の set 団との violations い, side effects の発 now situation について survey した. さらに patients データ number を raised やし, in April 2014 to March 2021 に DE を cast with したカテーテルアブレーション (ABL) designated 496 をの atrium fine moving patients like に DE cast and seaborne による bleeding リスクと, RE - LY test の eligibility benchmark (sentaku benchmark and び ABL outside except の benchmark) との masato を Youdaoplaceholder0 to claim た. In ABL patients, the <s:1> average year 齢齢 and the RE-LY test よ and <s:1> are low く (63 vs.72 years old), the duration of administration is <s:1>, the RE-LY test よ and <s:1> are short くく (146vs.730), the CHADS2スコア0-1 and the recombination are <s:1>, and the RE-LY test よ and <s:1> are high った (75.6vs.32.2%). The amount of DE shot and the amount of で, the RE-LY experiment で, and the high-volume group に are equivalent to たた. Bleeding things like は 72 (14.5%) にみられ, そのうち bleeding は 20 (4.0%) であり, いずれも RE - LY test (6.2%) より low かった. Excluding the benchmark (ABL) に the event was た and 14 out of 32 に bleeding cases がみられた. Except for the benchmark のうち, bleeding にリスクが high いに should した eight に hemorrhage in 16 things like がみられ, anemia に should した four に haemorrhage in seven things like がみられた. Bleeding things like が発 now した 72 はの always, such as diabetes, 脳 infarction/high blood 圧 merger がい tendency にあり, 23 はアミオダロンを and していた. RE - LY test の bleeding リスクに masato す except る benchmark は, DE による bleeding things like の発 are hereby measured にも applicable できると exam えられた. Except outside the benchmark の background in として脳 infarction etc. の "still, diabetes または high blood 圧の merger, アミオダロン and" の influence がえ test られた.