門脈大循環短絡を伴う胃静脈瘤に対する新たな塞栓治療法の確立：多施設共同臨床試験

点击翻译按钮获取中文摘要

門脈・大循環短絡を伴う胃静脈瘤に対して、本邦ではバルーンカテーテルを使用して硬化剤（モノエタノールアミンオレイン酸塩）を停滞させ、シャント路を 閉鎖させる治療法（バルーン下逆行性経静脈的塞栓術：Balloon occluded retrograde transvenous obliteration, 以下 BRTO）が行われている。胃静脈瘤は肝 硬変が背景にあり、短絡路を閉鎖することで門脈血流が増加し、肝機能の改善が副次的に得られる。この治療の問題点は、確実な血栓化を得るためにバルーンカ テーテルを留置した状態での術後の長時間安静が必要となることである。モノエタノールアミンオレイン酸塩を使用した胃静脈瘤に対するBRTOは、多施設前向き 臨床試験で有効性が示されているが、短絡路を永久塞栓物質で塞栓する方法については多施設多数例の報告はない。本研究では、胃静脈瘤を対象患者として、シャント路の塞栓として金属コイル（永久塞栓物質）にすることで、手技の安全性、実効性、治療効果を確認し、胃静脈瘤のより安全な治療法の確立を目的とし た多施設前向き臨床試験である。自施設で2020年8月6日に倫理審査委員会の承認を得て、国内の研究協力施設（5施設）と詳細なプロトコールの検討を2020年9月 9日に行った。その後、20例の集積を目標に症例集積を開始した。2022年度は、症例集積が6例（兵庫医科大学：1例、大阪公立大学：3例、奈良県立医科大学：2例）となり、2020-2021年度と合わせて総登録数は21症例となり集積予定症例数に到達した。手技は全例で成功（治療が完遂できた割合100％）し、現在すべての症例で1年間 の経過観察期間中である。現時点でフォローアップ期間中にGrade3以上の重篤な合併症は認めていない。