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Eradication of substandard and falsified medicines by means of efficient modern technologies

通过高效的现代技术消除伪劣药品

基本信息

批准号：
19KK0236
负责人：
吉田直子
金额：
$ 9.15万
依托单位：
Kanazawa University
依托单位国家：
日本
项目类别：
Fund for the Promotion of Joint International Research (Fostering Joint International Research (B))
财政年份：
2019
资助国家：
日本
起止时间：
2019-10-07 至 2024-03-31
项目状态：
已结题

项目摘要

低品質・偽造医薬品（SF薬）の駆逐を目指して、SF薬が跋扈するネパールにおけるフィールド監視で、新技術によるSF薬検出とSF薬の成因・系統の同定への応用を検討するため、令和4年度は、現地流通医薬品を収集（サンプリング）し、それらの品質調査に着手した。1.　サンプリング：対象店舗を首都カトマンズ（2022.5.15-31）と地方のサプタリ（2022.4.27-5.6）の薬局と卸売業者とし、ランダムに選択された63店舗において、アジスロマイシン（AZM）、セフィキシム（CFIX）、エソメプラゾール（ESM）およびロサルタン（LST）を購入した。オンライン会議システムを活用し、日本人研究者からサンプリング方法についてトレーニングを受けたネパールの共同研究者がサンプリングを行った。2.　品質調査：真正性調査として、製造業者に対する出所起源調査を行った。外観観察として、Tool for Visual Inspection of Medicines（International Pharmaceutical Federation）の項目に従い検体を観察した。品質試験として、薬局方に準じ、主薬成分の定量、溶出試験、含量均一性試験を行った。3.　進捗・結果：本研究において、AZM、CFIX、ESMおよびLSTをそれぞれ60、60、61および60検体、計241検体を収集した。製造国は、ネパール（173検体、73%）とインド（68検体、28%）であった。真正性調査の結果、241検体中61検体について回答が得られ、それらに偽造性が疑われる検体はなかった。外観観察において、偽造性が疑われる検体はなかった。これまでの品質試験の結果として、ESMとLSTの一部において、溶出試験不適合検体が検出された。AZMとCFIXの品質試験ならびにESMとLSTの含量均一性試験を現在進めている。

Low quality, counterfeit medical products (SF products) are targeted, SF products are produced, monitored, new technology is used, SF products are detected, SF products cause, system identity and application are discussed, and in 2004, the collection of on-site circulating medical products (SF products) is started. 1. For example, in the case of a store in the capital city (May 15 -31, 2022) and a local service (April 27-May 6, 2022), the company's sales industry and service selection are 63 stores, including AZM, CFIX, ESM and LST. The Japanese researchers started to use the conference system, and the Japanese researchers started to use the conference system. The Japanese researchers started to use the conference system. 2. Quality investigation: genuine investigation, manufacturer's origin investigation. External Inspection and Tool for Visual Inspection of Medicines (International Pharmaceutical Federation) Quality test, formulation calibration, quantification of main components, dissolution test, content uniformity test 3. Results: 60, 60, 61 and 60 samples were collected from AZM, CFIX, ESM and LST. The production country is divided into three parts: (1) 173 parts,(2) 73%;(3) 68 parts,(4) 28%; and (4) 73 parts,(5) 73%;(6) 73 parts,(7) 73%;(7) 73 parts,(8) 73%;(8) 73 parts,(9) 73%;(8) 73 parts,(9) 73%;(9) 73 parts,(8) 73%;(9) 73 parts,(9) 73%;(9) 73 parts,(9) 73%;(9) 73 parts,(9) 73 parts,(9) 73%;(9) 73 parts,(8 parts,(9) 73) 73%;(9) 73 parts,(8 parts,(9) 7 The results of the real investigation showed that 61 of the 241 samples were found to be false. The outside world is full of doubts and doubts. The results of this quality test are as follows: ESM and LST are part of the test, and dissolution test is not suitable for detection. AZM, CFIX, ESM, LST, and their content uniformity are now being tested.