Eradication of substandard and falsified medicines by means of efficient modern technologies

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低品質・偽造医薬品（SF薬）の駆逐を目指して、SF薬が跋扈するネパールにおけるフィールド監視で、新技術によるSF薬検出とSF薬の成因・系統の同定への応用を検討するため、令和4年度は、現地流通医薬品を収集（サンプリング）し、それらの品質調査に着手した。1.　サンプリング：対象店舗を首都カトマンズ（2022.5.15-31）と地方のサプタリ（2022.4.27-5.6）の薬局と卸売業者とし、ランダムに選択された63店舗において、アジスロマイシン（AZM）、セフィキシム（CFIX）、エソメプラゾール（ESM）およびロサルタン（LST）を購入した。オンライン会議システムを活用し、日本人研究者からサンプリング方法についてトレーニングを受けたネパールの共同研究者がサンプリングを行った。2.　品質調査：真正性調査として、製造業者に対する出所起源調査を行った。外観観察として、Tool for Visual Inspection of Medicines（International Pharmaceutical Federation）の項目に従い検体を観察した。品質試験として、薬局方に準じ、主薬成分の定量、溶出試験、含量均一性試験を行った。3.　進捗・結果：本研究において、AZM、CFIX、ESMおよびLSTをそれぞれ60、60、61および60検体、計241検体を収集した。製造国は、ネパール（173検体、73%）とインド（68検体、28%）であった。真正性調査の結果、241検体中61検体について回答が得られ、それらに偽造性が疑われる検体はなかった。外観観察において、偽造性が疑われる検体はなかった。これまでの品質試験の結果として、ESMとLSTの一部において、溶出試験不適合検体が検出された。AZMとCFIXの品質試験ならびにESMとLSTの含量均一性試験を現在進めている。