医薬品プロファイリングによる偽造医薬品スクリーニング法の開発

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本研究は、流通医薬品から得られる様々なデータに機械学習を適用した医薬品プロファイリングにより、偽造医薬品スクリーニング法を開発することを目的とする。令和4年度は、過去の試買調査入手したバイアグラ錠（n=23）、シアリス錠（n=33）、レビトラ錠（n=29）を対象に（いずれも偽造品を含む）、不純物プロファイル（impurity profile, IP）による偽造医薬品の特徴抽出と深層学習を活用した錠剤表面画像を対象とした偽造医薬品鑑別モデルの構築を試みた。IPによる偽造医薬品の特徴抽出：HPLC-UV法により得られたクロマトグラムにおける微小ピークの出現パターンからIPを分類した。3製剤すべてにおいて、真正品のみが正規品と同じIPを示し、いずれの製剤でも偽造品のIPは複数パターン存在することが示された。また、共通のIPを示した偽造シアリス錠と偽造レビトラ錠が見つかり、これらは同じ原材料から製造された可能性が示された。一方、IPと発送国、発送元、製造国等に有意な関連性は認められず、さらなる検討の必要性が示された。錠剤表面画像を対象とした偽造医薬品鑑別モデルの構築：金属顕微鏡を用いて、各錠剤表面を撮影した。各製剤の真正品と偽造品の画像データがそれぞれ120枚になるよう撮影し、学習データ:検証データ:テストデータ＝7:1:2となるように分割した。製剤毎に偽造鑑別モデルを構築し、それぞれの検証精度は100.0%を達成した。これらのモデルにテストデータを適用し、評価指標を算出したところ、すべてのモデルで高い評価が得られたことから、深層学習の活用による錠剤表面の顕微鏡画像を対象とした偽造品鑑別の可能性が示された。さらに、医薬品プロファイリングに用いるデータとして、入手製品の包装から得られる外観情報をテキストデータとして整理し、各錠剤と包装のラマンスペクトルデータの収集・整理を進めている。