抗癌剤の早期アクセスに資する条件付き承認制度の運用方法の検討

研究如何运作有助于早期获得抗癌药物的有条件批准制度

• 批准号: 18K06779
• 负责人: 永井 純正
• 金额: $ 2.83万
• 依托单位: Kyoto University (2021-2022)The University of Tokyo (2018-2020)
• 依托单位国家: 日本
• 项目类别: Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
• 财政年份: 2018
• 资助国家: 日本
• 起止时间: 2018-04-01 至 2024-03-31
• 项目状态: 已结题
• 来源: https://kaken.nii.ac.jp/en/grant/KAKENHI-PROJECT-18K06779/
• 关键词: 抗癌剤; 薬事規制; 薬事承認

2021年度に引き続き、2022年度においても、新型コロナウイルス感染症に対するワクチン及び治療薬の早期承認のあり方が社会的に大きな関心事となり、抗癌剤における条件付き承認のあり方に関する研究にも大きな影響を与えた。特に、2022年5月20日に緊急承認を盛り込んだ改正医薬品医療機器等法が公布され、同日に厚生労働省から「緊急承認制度における承認審査の考え方について」という通知が発出されたことを踏まえ、緊急承認制度の概要を日米欧の迅速承認、早期条件付き承認制度と比較した和文総説を執筆した。正確には承認とは異なる米国のEmergency Use Authorizationも含めて調査した。また、日本における条件付き承認品目、特例承認品目の具体例についても調査し、総説内で発表した。さらに、単群試験結果に基づいて迅速承認取得された抗癌剤が毒性等の問題で市販後の比較試験で既存の標準治療と比較した優越性が示されないという案件が目立ち始めたことを受けて、米国において、2023年3月にFDAが、"Clinical Trial Considerations to Support Accelerated Approval of Oncology Therapeutics"というタイトルのドラフトガイダンスを発出した。このドラフトガイダンスは単群試験結果のみに基づく迅速承認についてこれまでよりも保守的な運用をしていくという方針を示唆している。コロナ禍によりさらに本研究期間を１年間延長することとしたため、これらの日米の環境の変化も踏まえた上でさらに研究を進めていく。

2021 annual に lead き 続 き, 2022 annual に お い て も, new コ ロ ナ ウ イ ル ス adapting just-in-time inventory に す seaborne る ワ ク チ ン and び treatment 薬 の admitted early の あ り party が social に big き な masato worry と な り, anticancer tonic に お け pay き る condition admit の あ り party に masato す る research に も big き な influence を and え た. に, on May 20, 2022, に emergency admitted を sheng り 込 ん だ correct medical 薬 medical machine and other law released が さ れ, on the same day に health 労 働 province か ら "emergency system に お け る admit censorship の exam え party に つ い て" と い う inform が 発 out さ れ た こ と を tread ま え, emergency admitted system summary の を day m の quickly admitted, pay き admitted early conditions The system と compares the た with the 総 theory を writes the た. Correct に acknowledge と と different なる us Emergency Use Authorization めて investigation た た. Youdaoplaceholder0, Japan における conditional items に recognized items, special recognized items list specific examples に て て て investigation で, 総 statement で release table た た. さ ら に, 単 group of test results に づ い て admitted quickly obtain さ れ た anti-cancer tonic が toxicity after で city vendor の problem の comparison test で existing の standard treatment と compare し た superiority が shown さ れ な い と い が item set ち う case beginning め た こ と を by け て, m に お い て, FDA が に in March 2023, "Clinical trials "Considerations to Support Accelerated Approval of Oncology Therapeutics"と と うタ ト ト ト ドラフトガ ドラフトガ ダ スを スを スを スを release た. こ の ド ラ フ ト ガ イ ダ ン ス は 単 group of test results の み に base づ く quickly acknowledged に つ い て こ れ ま で よ り も conservative な using を し て い く と い う policy を in stopping し て い る. コ ロ ナ disaster に よ り さ ら に を 1 years during this study extended す る こ と と し た た め, こ れ ら の day m の の environment - the tread も ま え た on で さ ら を に research into め て い く.

项目成果

University of South Carolina/Saint Louis University/Tulane University(米国)

南卡罗来纳大学/圣路易斯大学/杜兰大学（美国）

EORTC/GZA-ZNA(ベルギー)

EORTC/GZA-ZNA（比利时）

イントロダクション 抗悪性腫瘍薬の開発における臨床研究中核病院・橋渡し拠点の貢献

简介 临床研究核心医院和桥接中心在抗癌药物研发中的贡献

• 发表时间: 2022
• 作者: Kensuke Matsuda;Sumimasa Nagai;Koichi Sugimoto;永井純正
• 通讯作者: 永井純正

永井班の趣旨と提言の内容について

关于永井集团的宗旨和建议

• 发表时间: 2022
• 作者: Kensuke Matsuda;Sumimasa Nagai;Koichi Sugimoto;永井純正;永井純正;永井純正;永井純正;永井純正
• 通讯作者: 永井純正

Regulatory approvals of regenerative medical products in Japan

日本再生医疗产品的监管批准

• 发表时间: 2020
• 作者: Kensuke Matsuda;Sumimasa Nagai;Koichi Sugimoto;永井純正;永井純正;永井純正;永井純正;永井純正;永井純正;Sumimasa Nagai
• 通讯作者: Sumimasa Nagai