癌領域の医薬品、診断薬、再生医療の開発早期に必要な臨床データに関する研究

研究癌症领域药物、诊断和再生医学早期开发所需的临床数据

• 批准号: 22K12884
• 负责人: 永井 純正
• 金额: $ 2.66万
• 依托单位: Kyoto University
• 依托单位国家: 日本
• 项目类别: Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
• 财政年份: 2022
• 资助国家: 日本
• 起止时间: 2022-04-01 至 2026-03-31
• 项目状态: 未结题
• 来源: https://kaken.nii.ac.jp/grant/KAKENHI-PROJECT-22K12884/
• 关键词: 抗癌剤; 薬事規制; 条件付き承認

血液悪性腫瘍において疾患別に医薬品で日米欧の承認状況を比較した解析結果を日本癌学会学術総会及びAmerican Society of Hematology Annual Meetingでいずれもポスター発表することができた。また、医薬品のみならず、遺伝子変異を検出するがん遺伝子パネル検査等の医療機器や診断薬の開発に対する薬事規制も先進的ながん治療を実用化する上で非常に重要であることから、研究を進めており、論文発表することができた。なお、米国において、単群試験における比較的高用量での奏効率の結果に基づき迅速承認を取得した抗癌剤で、市販後の比較試験において、毒性が強いこと等により全生存期間等で既存治療と比較して優れた結果が示されない事例が複数発生したことにより、迅速承認制度に対して保守的な対応を求める声が目立つようになってきた。それを踏まえ、2023年3月にFDAは、"Clinical Trial Considerations to Support Accelerated Approval of Oncology Therapeutics"というタイトルのドラフトガイダンスを発出した。このガイダンスは単群試験結果のみに基づく迅速承認についてより厳格な運用をFDAが行っていきたいと考えていることを示唆する内容となっており、早期臨床試験成績に基づく薬事承認のあり方について国際的に医薬品開発のみならず診断薬や再生医療の開発に対しても大きな影響を与える可能性がある。したがって、このドラフトガイダンスの内容の適切性についての考察も含めてさらに研究を進めていく。

The results of the analysis were compared with those of the Japanese Cancer Society and the American Society of Hematology Annual Meeting. It is very important for the development of advanced medical equipment and diagnostic agents such as medical products, genetic diversity detection, genetic testing, etc. to implement advanced treatment, research, and paper development. The results of comparative high dose, efficacy, rapid recognition of existing treatments, comparative high dose, efficacy, rapid recognition of existing treatments, rapid recognition of existing treatments, rapid In March 2023, FDA issued a "Clinical Trial Considerations to Support Accelerated Approval of Oncology Therapeutics." The results of these trials are based on rapid recognition of the potential impact of FDA's regulatory review of early clinical trial results on the development of international pharmaceutical products, diagnostics, and regenerative medicine. The relevance of the content of the website is discussed in detail.

项目成果

Disease-Specific Analysis of Drug Approval Delay in Hematologic Malignancies between Japan and the U.S. and between Europe and the U.S.

日本和美国以及欧洲和美国之间血液系统恶性肿瘤药物审批延迟的疾病特异性分析

• 发表时间: 2022
• 作者: Kensuke Matsuda;Sumimasa Nagai;Koichi Sugimoto
• 通讯作者: Koichi Sugimoto

イントロダクション 抗悪性腫瘍薬の開発における臨床研究中核病院・橋渡し拠点の貢献

简介 临床研究核心医院和桥接中心在抗癌药物研发中的贡献

• 发表时间: 2022
• 作者: Kensuke Matsuda;Sumimasa Nagai;Koichi Sugimoto;永井純正
• 通讯作者: 永井純正

医薬品の開発と承認制度の国際比較

药品研发和审批制度的国际比较

• 发表时间: 2023
• 期刊: 公衆衛生
• 作者: Koji Yamada;Ryoga Nakazono ;Masakazu Murakami;Keisuke Yano;Shun Onishi;Toshio Harumatsu;Waka Yamada;Makoto Matsukubo;Mitsuru Muto;Satoshi Ieiri;永井純正
• 通讯作者: 永井純正

医師主導治験の現状と課題

研究者发起的临床试验的现状和挑战

• 发表时间: 2022
• 期刊: 腫瘍内科
• 作者: Nagai Sumimasa;Witherspoon Bartlett;Nabhan Chadi;Bennett Charles L.;永井純正
• 通讯作者: 永井純正

Biosimilar Epoetin in the United States: A View from the Southern Network on Adverse Reactions

美国生物仿制药依泊汀：南方网络对不良反应的看法

• DOI: 10.1007/978-3-031-04402-1_2
• 发表时间: 2022
• 期刊: Cancer Treatment and Research
• 作者: Nagai Sumimasa;Witherspoon Bartlett;Nabhan Chadi;Bennett Charles L.
• 通讯作者: Bennett Charles L.