The utility of remote-monitoring in investigator-initiated clinical trials in the pandemic era

近年、訪問モニタリングに中央モニタリングや遠隔モニタリングを組み合わせたリスクベースドモニタリングが注目されている。特に遠隔モニタリングは、COVID-19流行下で対面でのモニタリング活動が制限される状況において、訪問モニタリングの代替手段として期待されるが、その有用性は未知数である。本研究では、研究者が主導する脳卒中急性期の臨床試験において、アカデミア主導で行われる実際の遠隔モニタリングの結果を分析することで、その長所・短所を明らかにし、他のモニタリング手法との効率的な連携の在り方を模索することを目的とする。昨年度は、研究対象とする臨床試験の進捗がCOVID-19パンデミックの影響を多大に受けて遅延したものの、本研究では試験開始前モニタリングを実施し、その結果を反映したモニタリング計画を策定した。また品質管理の効率化を目的としたツール類の開発に着手した。本年度は対象とする臨床試験で症例登録が開始されたため、昨年度の分析結果および成果物を活用して、遠隔での症例モニタリングを実施した。また遠隔モニタリングの有用性の分析のため、研究計画に基づきデータ収集を開始した。比較対象としての訪問モニタリングを実施し、同様にデータ収集を行った。更に、関連分野の学術総会や他の研究班への参加により臨床試験の品質管理に関する最新動向の把握に努めた。これらの知見を得て、作成したツール類の有用性や問題点を検討し、現状により即する形への改良に着手した。

近年、訪問モニタリングに中央モニタリングや遠隔モニタリングを組み合わせたリスクベースドモニタリングが注目されている。特に遠隔モニタリングは、COVID-19流行下で対面でのモニタリング活動が制限される状況において、訪問モニタリングの代替手段として期待されるが、その有用性は未知数である。本研究では、研究者が主導する脳卒中急性期の臨床試験において、アカデミア主導で行われる実際の遠隔モニタリングの結果を分析することで、その長所・短所を明らかにし、他のモニタリング手法との効率的な連携の在り方を模索することを目的とする。昨年度は、研究対象とする臨床試験の進捗がCOVID-19パンデミックの影響を多大に受けて遅延したものの、本研究では試験開始前モニタリングを実施し、その結果を反映したモニタリング計画を策定した。また品質管理の効率化を目的としたツール類の開発に着手した。本年度は対象とする臨床試験で症例登録が開始されたため、昨年度の分析結果および成果物を活用して、遠隔での症例モニタリングを実施した。また遠隔モニタリングの有用性の分析のため、研究計画に基づきデータ収集を開始した。比較対象としての訪問モニタリングを実施し、同様にデータ収集を行った。更に、関連分野の学術総会や他の研究班への参加により臨床試験の品質管理に関する最新動向の把握に努めた。これらの知見を得て、作成したツール類の有用性や問題点を検討し、現状により即する形への改良に着手した。