The utility of remote-monitoring in investigator-initiated clinical trials in the pandemic era

大流行时代远程监测在研究者发起的临床试验中的效用

• 批准号: 21K17241
• 负责人: 福田 真弓
• 金额: $ 3万
• 依托单位: National Cardiovascular Center Research Institute
• 依托单位国家: 日本
• 项目类别: Grant-in-Aid for Early-Career Scientists
• 财政年份: 2021
• 资助国家: 日本
• 起止时间: 2021-04-01 至 2026-03-31
• 项目状态: 未结题
• 来源: https://kaken.nii.ac.jp/en/grant/KAKENHI-PROJECT-21K17241/
• 关键词: リスクベースドモニタリング; 遠隔モニタリング; リモートモニタリング; 脳卒中; モニタリング; 多施設共同臨床試験

近年、訪問モニタリングに中央モニタリングや遠隔モニタリングを組み合わせたリスクベースドモニタリングが注目されている。特に遠隔モニタリングは、COVID-19流行下で対面でのモニタリング活動が制限される状況において、訪問モニタリングの代替手段として期待されるが、その有用性は未知数である。本研究では、研究者が主導する脳卒中急性期の臨床試験において、アカデミア主導で行われる実際の遠隔モニタリングの結果を分析することで、その長所・短所を明らかにし、他のモニタリング手法との効率的な連携の在り方を模索することを目的とする。昨年度は、研究対象とする臨床試験の進捗がCOVID-19パンデミックの影響を多大に受けて遅延したものの、本研究では試験開始前モニタリングを実施し、その結果を反映したモニタリング計画を策定した。また品質管理の効率化を目的としたツール類の開発に着手した。本年度は対象とする臨床試験で症例登録が開始されたため、昨年度の分析結果および成果物を活用して、遠隔での症例モニタリングを実施した。また遠隔モニタリングの有用性の分析のため、研究計画に基づきデータ収集を開始した。比較対象としての訪問モニタリングを実施し、同様にデータ収集を行った。更に、関連分野の学術総会や他の研究班への参加により臨床試験の品質管理に関する最新動向の把握に努めた。これらの知見を得て、作成したツール類の有用性や問題点を検討し、現状により即する形への改良に着手した。

In recent years, the visit to the central government, the remote government, the group, the group. In particular, the availability of remote monitoring and control activities in response to the COVID-19 pandemic is unknown. This study aims to analyze the results of investigator-led clinical trials in acute stroke, and to model the effects of long-term, short-term, and other long-term approaches. In the past year, the progress of the clinical trial was studied to determine how much the impact of COVID-19 was affected. In this study, the clinical trial was carried out before the trial began, and the results were reflected in the planning of the clinical trial. Quality Management and Development This year's clinical trial case registration has been started, and the analysis results of the previous year have been used. Analysis of the usefulness of remote sensing and research projects The comparison object and remote access monitor are implemented, and data collection is performed on the same basis. In addition, efforts have been made to grasp the latest trends in the quality management of clinical trials by participating in academic conferences and other research classes in related fields. This knowledge is available, created, and improved in a variety of ways.

项目成果

非臨床研究中核病院における多施設共同臨床試験の円滑な実施を目的とした業務フローの開発

制定非临床研究核心医院多中心临床试验顺利实施的工作流程

• 发表时间: 2021
• 作者: Mayumi Fukuda-Doi;Kanae Hirase;Haruko Yamamoto;Kaori Onda;Koji Iwasaki;Katsuhiro Omae;Kikuko Ohshima;Kazunori Toyoda;Manabu Minami;福田真弓 平瀬佳苗 山本晴子 古賀政利 平野照之 岡田靖 坂井信幸 坂井千秋 河野浩之 土井尻遼介 豊田一則 南学
• 通讯作者: 福田真弓 平瀬佳苗 山本晴子 古賀政利 平野照之 岡田靖 坂井信幸 坂井千秋 河野浩之 土井尻遼介 豊田一則 南学

Cerebral microbleeds development after stroke thrombolysis: A secondary analysis of the THAWS randomized clinical trial

• DOI: 10.1177/17474930211035023
• 发表时间: 2021-08-03
• 期刊: INTERNATIONAL JOURNAL OF STROKE
• 影响因子: 6.7
• 作者: Miwa, Kaori;Koga, Masatoshi;Toyoda, Kazunori
• 通讯作者: Toyoda, Kazunori

Impact of Renal Impairment on Intensive Blood-Pressure-Lowering Therapy and Outcomes in Intracerebral Hemorrhage: Results From ATACH-2.

• DOI: 10.1212/wnl.0000000000012442
• 发表时间: 2021-08-31
• 期刊: Neurology
• 影响因子: 9.9
• 作者: Fukuda-Doi M;Yamamoto H;Koga M;Doi Y;Qureshi AI;Yoshimura S;Miwa K;Ishigami A;Shiozawa M;Omae K;Ihara M;Toyoda K
• 通讯作者: Toyoda K

Temporal Trajectory of Systolic Blood Pressure and Outcomes in Acute Intracerebral Hemorrhage: ATACH-2 Trial Cohort.

• DOI: 10.1161/strokeaha.121.037186
• 发表时间: 2022-06
• 期刊: Stroke
• 影响因子: 8.3

Developing At-A-Glance Workflows for Conducting Trials in Compliance with Complex Regulatory Systems and Expectations for Simplification of the System in Japan.

开发概览工作流程，以便根据复杂的监管系统和简化日本系统的期望进行试验。

• 发表时间: 2022
• 作者: Mayumi Fukuda-Doi;Kanae Hirase;Haruko Yamamoto;Kaori Onda;Koji Iwasaki;Katsuhiro Omae;Kikuko Ohshima;Kazunori Toyoda;Manabu Minami
• 通讯作者: Manabu Minami