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A randomized controlled trial – efficacy of cryobiopsy in diagnostic bronchoscopy for peripheral pulmonary lesions

随机对照试验

基本信息

批准号：
22K16181
负责人：
松元祐司
金额：
$ 2.91万
依托单位：
National Cancer Center Japan
依托单位国家：
日本
项目类别：
Grant-in-Aid for Early-Career Scientists
财政年份：
2022
资助国家：
日本
起止时间：
2022-04-01 至 2026-03-31
项目状态：
未结题

项目摘要

本研究は、末梢肺病変に対する気管支鏡診断において、新たに導入されたクライオ生検の有効性を検討することを目的としている。30 mm以下の末梢肺病変に対する気管支鏡診断を予定されている患者を対象とし、従来の生検法と組織診による診断率の優越性を検討する、ランダム化比較試験を実施する。同時に、クライオ生検が特に有効性の高い可能性のある集団について探索し、詳細な診断精度や安全性の特性の違いについても比較検討する。研究計画自体は2021年度より立案しており、共同研究者との議論を重ね、「末梢肺病変に対する気管支鏡診断におけるクライオ生検の有効性を検討するランダム化比較試験」の研究課題名で研究計画書を作成した。国立がん研究センター中央病院臨床試験コンセプト検討会における審査を経て、2022年6月に国立がん研究センター中央病院研究倫理審査委員会に提出した（国内の共同研究機関に関しては一括審査）。並行してUMIN INDICE cloudを利用した、本研究のためのelectronic data capture (EDC)およびランダム割付システムの構築について外部委託し、データセンターによる管理体制を確立した。同年10月に倫理審査委員会の承認を得て、11月のUMIN-CTRにおける情報公開（UMIN000049329）と同時に症例登録を開始した。EDCおよびランダム割付が問題なく機能することを確認し、2023年3月末時点で113例の登録が完了している。この間、研究継続に支障を来すような事象は経験していない。目標登録数 660例に向け、2023年度も症例登録を継続する。

The purpose of this study is to investigate the role of bronchoscopy in the diagnosis of peripheral lung disease. To evaluate the superiority of diagnostic yield of diagnostic methods for peripheral lung diseases less than 30 mm in diameter, and to compare the diagnostic results of diagnostic methods for patients with peripheral lung diseases less than 30 mm in diameter At the same time, the diagnostic accuracy and safety characteristics of the special effect and high probability of the group are explored and compared. The research plan was submitted in 2021, and the co-investigator's comments were reviewed. The research project title of "Comparative study of the effectiveness of diagnostic methods for peripheral lung diseases" was prepared. The National Research Center Central Hospital Clinical Trial Review Committee submitted a proposal in June 2022 for a review by the National Research Center Central Hospital Research Ethics Committee. In parallel with UMIN INDICE cloud utilization, the electronic data capture (EDC) and data center management system of this study was established. In October of the same year, the approval of the Ethics Review Committee was obtained, and in November, UMIN-CTR information was disclosed (UMIN00049329) and case registration was started. The EDC has confirmed that 113 entries were completed at the end of March 2023. This time, the study of the obstacles to the future of the event is in the middle of the process. The number of registered cases is 660, and the number of registered cases in 2023 is 660.