医薬品一包化調剤時の配合変化に関する薬学的検討と適正調剤に関する研究
研究配药单包装药品时的药学考虑因素和适当的配方变化
基本信息
- 批准号:15H00545
- 负责人:
- 金额:$ 0.38万
- 依托单位:
- 依托单位国家:日本
- 项目类别:Grant-in-Aid for Encouragement of Scientists
- 财政年份:2015
- 资助国家:日本
- 起止时间:2015 至 无数据
- 项目状态:已结题
- 来源:
- 关键词:
项目摘要
サンプル : アスピリン(ASA)腸溶錠100mgとテルミサルタン(TEL)錠40mgを1錠ずつ一包化した。保存条件 : 両薬剤が接触した状態で恒温恒湿器内に温度を30℃、湿度は75%RHまたは93%RHの条件下において1週間静置した。評価法 : 日本病院薬剤師会「錠剤・カプセル剤の無包装状態での安定性試験法について(答申)」に従った。結果 : 配合(形状)変化 : 両湿度条件でも変化が確認され、特に93%RH条件下では、TELの外観変化は著しく、以後の評価に影響を及ぼす可能性があるため、30℃/75%RH条件を採用した。・重量変化 : 保存前と比較して、両錠剤とも増加したことから吸湿の関与が示唆された。・硬度 : 両薬剤とも低下する傾向が見られたが、いずれも規格値内であった。・溶出試験 : ASA溶出率は40%であり、規格値外となった。また、ASAの分解物のサリチル酸は、増加した。TELでは大きな影響は見られず、規格値内であった。・含量試験 : ASA腸溶錠のみ実施した。ASA含量の低下が認められ、規格値外となった。・形状変化の原因探索 : ASA腸溶錠とTEL以外のアンギオテンシン受容体抗薬、ASA腸溶錠とTEL錠80mg (フィルムコーテング錠)との組み合わせでは、配合変化は観察されなかった。配合変化は、腸溶錠コーティング剤とTELとで反応している可能性が示唆された。・他の配合変化の組み合わせ : ラベプラゾール錠(腸溶錠)とTEL錠40mg (裸錠)との組み合わせでは、ASAと同様の配合変化が見られた。・配合変化の回避方法 : 一包化の薬剤を密閉容器に保管し、30℃/75%RH条件下で静置したところ、配合変化は見られなかった。以上のことから、配合変化したASA腸溶錠を患者が気付かず服用してしまうと、ASAの薬効に影響を及ぼす可能性が考えられる。配合変化は、腸溶製剤とTEL錠(裸錠)の組み合わせで高湿度状態により起こる可能性がある。そのため、乾燥剤存在下で保存するなどの湿度対策ができれば、配合変化を防止できると考えられる。本研究は、患者の一包化で服用できるベネフィットの低下を防ぐのに貢献するものである。
サンプル : アスピリン(ASA)肠溶锭100mgとテルミサルタン(TEL)锭40mgを1锭ずつ一包化した。Storage conditions: In contact with water, in constant temperature and humidity, at temperature of 30℃, humidity of 75%RH and humidity of 93%RH, at rest for 1 week. Evaluation method: Japanese Hospital Pharmacy Association "Stability test method for unpackaged products" Results: Matching (shape) change: humidity condition change confirmed, especially under 93%RH condition, TEL external change was confirmed, later evaluation effect and possibility of change were confirmed, 30℃/75%RH condition was adopted. Weight change: before preservation, compare, add, add Hardness: The tendency to decrease in hardness is seen in the specification. Dissolution test: ASA dissolution rate is 40%, specification value is outside. The decomposition products of ASA were added to the solution. TEL Content test: ASA enteric-coated tablets should be carefully administered. ASA content is low, specification is low. Exploration of the reasons for the shape change: ASA enteric-coated tablets and TEL tablets except for the content of anti-drug, ASA enteric-coated tablets and TEL tablets 80mg (white powder) and the combination of anti-drug and anti-drug. It is possible to adjust the temperature of the solution and the enteric-coated solution. The combination of these two agents: TEL 40mg (Naked), ASA, and TEL 40mg (Enteric). The method of avoiding the change of coordination: keep the mixture in a closed container at 30℃/75%RH, and let it stand still. The effects and possibilities of ASA enteric-coated tablets on patients 'health are discussed. Combination of chemical and enteric preparations and TEL tablets (naked tablets) may cause high humidity. In the presence of dry matter, the humidity control strategy for preservation and protection is discussed. This study is aimed at providing a comprehensive treatment package for patients who have a low risk of infection.
项目成果
期刊论文数量(1)
专著数量(0)
科研奖励数量(0)
会议论文数量(0)
专利数量(0)
テルミサルタン錠と一包化した際のアスピリン腸溶錠における溶出率および含量の低下
与替米沙坦片包装时阿司匹林肠溶片的溶出度和含量降低
- DOI:
- 发表时间:2016
- 期刊:
- 影响因子:0
- 作者:村上 貴哉;岩室 嘉晃;石丸 麗子;地中 啓;杉村 夏彦;高山 成明;今村 政信;金子 哲也;岩山 訓典
- 通讯作者:岩山 訓典
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岩山 訓典其他文献
臨床検査値を印字した院外処方せんの有用性評価
评估印有临床测试值的院外处方的有用性
- DOI:
- 发表时间:
2015 - 期刊:
- 影响因子:0
- 作者:
村上 貴哉;岩室 嘉晃;石丸 麗子;地中 啓;杉村 夏彦;高山 成明;今村 政信;金子 哲也;岩山 訓典;萱野 勇一郎 - 通讯作者:
萱野 勇一郎
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