Developing the guidebook for the ethically sound clinical research

制定符合伦理道德的临床研究指南

• 批准号: 17590456
• 负责人: SATO Keiko
• 金额: $ 0.96万
• 依托单位: Kyoto University
• 依托单位国家: 日本
• 项目类别: Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
• 财政年份: 2005
• 资助国家: 日本
• 起止时间: 2005 至 2006
• 项目状态: 已结题
• 来源: https://kaken.nii.ac.jp/en/grant/KAKENHI-PROJECT-17590456/
• 关键词: Clinical research; Research protocol; Consent forms; Institutional Review Board; manual; 生命倫理; 医療政策

[Background]A number of studies have reported that. investigators have no methodological skills to develop research protocol and institutional review boards (IRBs) do not function appropriately in Japan. We developed a practical guidebook for investigators, IRB members and research professionals to support writing and reviewing the protocol.[Results]1)We developed concept and contents of the guidebook as follows : (1)How should research be done? (2)Conceptual analysis is necessary (3)Developing protocol and informed consent documents (4)Role of IRBs and the points to consider when reviewing protocols (5)Role of institution that conducts research. This guidebook will be published by a medical publisher.2)We developed manuals, templates and sample documents to help investigators write protocols and consent forms. These will be released on internet homepages.3)We developed check lists for IRB members to review protocols and informed consent documents.[Future research]The purpose of the guidebook and materials is to provide a basic background information on research design, some of the methodological skills and purpose of the IRB review system. These will be support investigators and IRB members, however, many unsolved problems remain to conduct scientifically and ethically sound research. Education and certification systems, rules and policies to promote local responsibilities should be established to protect research participants.

【背景】许多研究报告表明。研究者没有制定研究方案的方法学技能，机构审查委员会（irb）在日本没有适当地发挥作用。我们为研究人员、内部审查委员会成员和研究专业人员编写了一本实用指南，以支持编写和审查方案。[结果]1)我们制定了指南的概念和内容：(1)研究应该如何进行？(2)概念分析是必要的(3)制定方案和知情同意文件(4)审查委员会的作用和审查方案时要考虑的要点(5)开展研究的机构的作用。这本指南将由一家医学出版社出版。2)我们开发了手册、模板和样本文件，以帮助调查人员编写协议和同意书。这些将在互联网主页上发布。3)我们为IRB成员制定了检查清单，以审查协议和知情同意文件。[未来研究]指南和材料的目的是提供研究设计的基本背景信息，一些方法技巧和IRB审查制度的目的。这些将支持研究人员和伦理审查委员会成员，然而，许多尚未解决的问题仍然存在，以进行科学和伦理合理的研究。应该建立促进地方责任的教育和认证系统、规则和政策，以保护研究参与者。

项目成果

説明文書の作成.臨床試験の進め方.(大橋靖雄・荒川義弘編集)

创建解释性文件。如何进行临床试验（大桥康夫和荒川义宏编辑）

• 发表时间: 2006
• 作者: Endo;Y.;佐藤恵子;Kuraya M;M.Matsumoto;滝沢茂男;佐藤 恵子;Hummmelshoj T;佐藤恵子
• 通讯作者: 佐藤恵子

新薬承認申請/早期申請を成功させるメディカルライティングのノウハウ

成功新药审批申请/早期申请的医学写作技巧

• 发表时间: 2007
• 作者: Ogata Y;Naito H;Tomiyama N;Hamada S;Tsubamoto M;Inoue A;Murai S;Sumikawa H;Ueguchi T;Matsumoto M;Tamura S;Nishinosono H;Nakamura H;Johkoh T.;佐藤 恵子
• 通讯作者: 佐藤 恵子

臨床試験のすすめ方(大橋靖雄・荒川義弘)

如何进行临床试验（大桥康夫、荒川义博）

• 发表时间: 2006
• 作者: Endo;Y.;佐藤恵子;Kuraya M;M.Matsumoto;滝沢茂男;佐藤 恵子
• 通讯作者: 佐藤 恵子

倫理審査委員会改革のための7つの提言

伦理审查委员会改革的七项建议

• 发表时间: 2005
• 期刊: 生命倫理 15 (1)
• 作者: 武藤香織;佐藤恵子;白井泰子
• 通讯作者: 白井泰子

Seven recommendations for reform of Institutional Review Boards

机构审查委员会改革的七项建议

• 发表时间: 2005
• 期刊: Seimeirinri. 15(1)
• 作者: Kaor Muto;Keiko Sato. Yasuko Shirai.
• 通讯作者: Keiko Sato. Yasuko Shirai.