Space-making radiotherapy using bioabsorbable spacer

申請者らは、ポリグルコール酸（PGA）縫合糸を3次元的に加工した「不織布型吸収性スペーサー」の独自開発を行い、これを用いた粒子線治療期間のみ腫瘍と正常組織を分離する「体内空間可変治療」を確立した。この方法は、我々の First-in-Human での臨床治験を経て薬事承認（2018年）と保険収載（2019年）に至っている。本研究では、本邦における粒子線治療の実績調査による本治療の現状把握と問題点の抽出を行いつつ、これをX線治療へと展開させ、切除不能膵臓がん等に対する体内空間可変・定位放射線治療のPhase I/II臨床試験を実施することである。本年度の実績は、神戸大学医学部附属病院において特定臨床研究「消化管近接局所進行切除不能および局所再発悪性腫瘍に対する吸収性スペーサ併用定位放射線療法のfeasibility study」を開始したことである。選択基準は、病理学的あるいは臨床的に悪性腫瘍と診断されている症例、強度変調放射線治療または定位放射線治療により、大線量の根治的な放射線治療の適応のある症例、腫瘍が１照射範囲に限局している症例、スペーサ留置が可能と判断され、プロトコルに沿った放射線治療が可能と判断される症例などであり、主要評価項目は腫瘍が１照射範囲に限局していること。副次評価項目は、有効性評価項目として線量分布、放射線治療完遂、安全性評価項目として、全プロトコル期間中にみられたすべての疾病等、ネスキープの不具合の有無とその内容である。プロトコル治療として吸収性スペーサ併用高精度放射線療法を吸収性スペーサ留置術、放射線治療：40-50Gy/5frを実施し、予定症例数は6例である。現在は症例集積中であり、同時に結果の解析を実行していく。圧縮性スペーサーに関しては試作品の動物実験を行っており、動物の腹腔内での厚みの保持など、一定の成果を得ている。

申請者らは、ポリグルコール酸（PGA）縫合糸を3次元的に加工した「不織布型吸収性スペーサー」の独自開発を行い、これを用いた粒子線治療期間のみ腫瘍と正常組織を分離する「体内空間可変治療」を確立した。この方法は、我々の First-in-Human での臨床治験を経て薬事承認（2018年）と保険収載（2019年）に至っている。本研究では、本邦における粒子線治療の実績調査による本治療の現状把握と問題点の抽出を行いつつ、これをX線治療へと展開させ、切除不能膵臓がん等に対する体内空間可変・定位放射線治療のPhase I/II臨床試験を実施することである。本年度の実績は、神戸大学医学部附属病院において特定臨床研究「消化管近接局所進行切除不能および局所再発悪性腫瘍に対する吸収性スペーサ併用定位放射線療法のfeasibility study」を開始したことである。選択基準は、病理学的あるいは臨床的に悪性腫瘍と診断されている症例、強度変調放射線治療または定位放射線治療により、大線量の根治的な放射線治療の適応のある症例、腫瘍が１照射範囲に限局している症例、スペーサ留置が可能と判断され、プロトコルに沿った放射線治療が可能と判断される症例などであり、主要評価項目は腫瘍が１照射範囲に限局していること。副次評価項目は、有効性評価項目として線量分布、放射線治療完遂、安全性評価項目として、全プロトコル期間中にみられたすべての疾病等、ネスキープの不具合の有無とその内容である。プロトコル治療として吸収性スペーサ併用高精度放射線療法を吸収性スペーサ留置術、放射線治療：40-50Gy/5frを実施し、予定症例数は6例である。現在は症例集積中であり、同時に結果の解析を実行していく。圧縮性スペーサーに関しては試作品の動物実験を行っており、動物の腹腔内での厚みの保持など、一定の成果を得ている。