Development of the implant for the reduction of vascular stenosis of AV fistula of hemodialysis patients

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本年度の研究目標は、動物実験によって開発デバイスの安全性評価を行うことである。評価は以下の手順で実施した。1.デバイス製作：前年度まで開発デバイスの材料としていた樹脂(ポリウレタン)だと、デバイスの血管形成形能力(≒デバイス有効性)について問題があったため、まずは、ステント等既に埋込医療機器として採用されている材料である金属(NiTi)を用いてデバイスの再設計を行った。具体的には、動物実験実施医師(東北大学病院心臓血管外科)や透析専門医(弘前大学病院泌尿器科)の意見を取り入れながら、デバイス材料変更によるデザイン変更・デバイス硬度の調整、装着機構の改良を行った。また加工・製作はタマチ工業(株)にて行った。2.シャント造設手術:東北大学医学部附属動物実験施設にて、同大学病院心臓血管外科とともに、ビーグル犬(メス)の両側大腿動静脈を使用してシャントを作製し、デバイスを装着した。その結果、デバイスに求められる有効性：シャント形状成形能力(=鈍角吻合および静脈カーブ形状を成形する)を保ちながら生体内での安全性を維持できることが明らかになった。具体的には、採用したデバイス構造・強度において、シャント血管や周囲組織(筋膜等)に対して概ね破損の危険性が無いということが明らかになった。3.デバイス摘出手術：42日間デバイスを留置したまま観察を行い、観察期間終了後にデバイスの摘出手術を行った。デバイス摘出時に、デバイス装着部分のシャントおよび周辺組織(筋膜等)の目視確認を行った。その結果、留置後も同様に力学的安全性を保ちながら、デバイス留置による周辺組織の炎症も見られなかったため、生物学的安全性も確認できた。