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Establishment of a new infrastructure for quality management in clinical research using real-world data

使用真实数据建立临床研究质量管理的新基础设施

基本信息

批准号：
21K12750
负责人：
諸橋朱美
金额：
$ 2.75万
依托单位：
Nagoya University
依托单位国家：
日本
项目类别：
Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
财政年份：
2021
资助国家：
日本
起止时间：
2021-04-01 至 2024-03-31
项目状态：
已结题

项目摘要

2022年度は医療用Data Warehouse(DWH)と、その送信元となる電子カルテシステムや部門システムを含む病院情報システム(HIS)とのデータの一貫性を検証するために必要な調査を実施し、検証ツール開発にも着手した。調査では医療用DWHの18の大項目(患者基本情報、処方情報等)と、それらに附随する小項目（患者IDや生年月日、医薬品名称、投与量、処方日等）へ格納されるデータの発生源と変換仕様を明らかにした。加えて、HISのデータを直接検索し抽出するための環境構築を実施した。検証ツールはデータの発生源となるHISから直接抽出した実診療データ、即ちReal World Data(RWD)と医療用DWHにて検索・抽出したRWDの一貫性をバリデーションできる仕様とした。検証を実施したいくつかの大項目のうち、HISのRWDと医療用DWHのRWDの一部に一貫性がないことが明らかとなった。原因調査の結果、HISからのデータを送信するためのプログラム設定に不備があることが判明した。医療用DWHは検索性に乏しい電子カルテシステムに代わり、研究用データを抽出・解析する目的で普及が進んでいる。一方で、今回の検証結果から各システムが導入される際に実施される Computerized System Validationのみでは医療用DWHに格納されたデータ品質の検証が不十分であることが示唆された。研究に用いるRWDの品質はその研究自体の質を決める１つの要素と言える。よって、研究者が制御できない部分も存在し得るRWDとその品質を高い品質状態に置いておくための環境構築は重要であると考える。

In 2022, we will start to conduct necessary investigations and develop the medical Data Warehouse(DWH), information delivery system, electronic system, and consistency verification system including hospital information system (HIS). The investigation includes 18 large items (patient basic information, prescription information, etc.) and accompanying small items (patient ID, birth date, medical product name, dosage, prescription date, etc.) of DWH for medical use. The environment is constructed by adding the information to the database. Real World Data(RWD) and medical DWH are used to extract data from the source of RWD. The medical DWH is a part of the RWD, which is consistent with the medical DWH. The result of the investigation, HIS and the information sent to the user, and the information sent to the user, are not available. DWH for medical use is intended to be popularized for the purpose of electronic research and analysis. In one case, the test results of this review were not very good when the Computerized System Validation was implemented. The quality of RWD in research is determined by the quality of RWD in research. RWD and high quality status are important for researchers to control and construct the environment.