Establishment of a new infrastructure for quality management in clinical research using real-world data

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2022年度は医療用Data Warehouse(DWH)と、その送信元となる電子カルテシステムや部門システムを含む病院情報システム(HIS)とのデータの一貫性を検証するために必要な調査を実施し、検証ツール開発にも着手した。調査では医療用DWHの18の大項目(患者基本情報、処方情報等)と、それらに附随する小項目（患者IDや生年月日、医薬品名称、投与量、処方日等）へ格納されるデータの発生源と変換仕様を明らかにした。加えて、HISのデータを直接検索し抽出するための環境構築を実施した。検証ツールはデータの発生源となるHISから直接抽出した実診療データ、即ちReal World Data(RWD)と医療用DWHにて検索・抽出したRWDの一貫性をバリデーションできる仕様とした。検証を実施したいくつかの大項目のうち、HISのRWDと医療用DWHのRWDの一部に一貫性がないことが明らかとなった。原因調査の結果、HISからのデータを送信するためのプログラム設定に不備があることが判明した。医療用DWHは検索性に乏しい電子カルテシステムに代わり、研究用データを抽出・解析する目的で普及が進んでいる。一方で、今回の検証結果から各システムが導入される際に実施される Computerized System Validationのみでは医療用DWHに格納されたデータ品質の検証が不十分であることが示唆された。研究に用いるRWDの品質はその研究自体の質を決める１つの要素と言える。よって、研究者が制御できない部分も存在し得るRWDとその品質を高い品質状態に置いておくための環境構築は重要であると考える。