重症牛乳アレルギー児への少量経口免疫療法の検討
严重牛奶过敏儿童小剂量口服免疫治疗的考虑
基本信息
- 批准号:22K11863
- 负责人:
- 金额:$ 2.75万
- 依托单位:
- 依托单位国家:日本
- 项目类别:Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
- 财政年份:2022
- 资助国家:日本
- 起止时间:2022-04-01 至 2027-03-31
- 项目状态:未结题
- 来源:
- 关键词:
项目摘要
食物アレルギーに対する根治療法として経口免疫療法(Oral immunotherapy; OIT)の有効性が多数報告されている。しかし、重症なアレルギー反応(アナフィラキシー)など重篤な有害事象のリスクを伴うため未だ標準的治療には位置付けられていない。我々は過去に、3歳から12歳の重症牛乳アレルギー児28名を対象に牛乳OITのランダム化比較試験(ORIMA study)を実施した。ORIMA studyでは牛乳100 mLを連日摂取することで耐性獲得(牛乳が摂取可能になること)をめざし明らかな有効性を認めた。しかし安全性に問題があり、アドレナリン筋注を要するアナフィラキシー発生件数は約1回/人/年の頻度であった。そこで本研究は、安全性を最優先に、少量の抗原のOIT(牛乳 1 mLを1年間継続して連日摂取する)の有効性や安全性を検討する。本研究では対象をORIMA studyと全く同等の対象者に対し、対照群にORIMA studyの治療群と観察群をヒストリカル・コントロールとして設定する。そして、少量OITをORIMA studyと比較し、有効性に関して非劣性であるかどうかを検証する。本研究は中間解析時の目標症例数を15名、最終解析時の目標症例数を25名とする。サンプル数が少ない本研究のみで安全性を立証することは難しく、本研究に引き続いて、安全性の評価に特化した大規模な研究が必要である。即ち、本研究は少量OIT確立のために必要であるが、過渡的な研究と位置づける。本研究で高いエビデンスが示された場合、その時点で論文報告し、安全性検証のため多施設共同研究を新たに計画する。中間解析結果が不十分な時には、検証レベルに応じて試験の継続、中止を判断する。現時点(2023年3月31日時点)で14名が研究参加し現在進行中である。2024年度中には中間解析を行う予定である。
Food ア レ ル ギ ー に す seaborne る curatie treatment と し て 経 mouth immunotherapy (Oral immunotherapy; OIT) の have sharper sex が most reports さ れ て い る. し か し, severe な ア レ ル ギ ー anti 応 (ア ナ フ ィ ラ キ シ ー) な ど heavy Benedict な harmful things like の リ ス ク を with う た め だ not standard treatment に は position pay け ら れ て い な い. I 々 は past に, 3 showed か ら 12 の showed severe milk ア レ ル ギ ー where 28 を like に seaborne milk OIT の ラ ン ダ ム the comparison test (ORIMA study を be applied し た. ORIMA study で は milk 100 mL を days, take す る こ と で patience for (milk が, may take に な る こ と) を め ざ し Ming ら か な have sharper sex を recognize め た. し か し に safety problem が あ り, ア ド レ ナ リ ン muscle note を to す る ア ナ フ ィ ラ キ シ ー 発 は about a back number/person/year の frequency で あ っ た. Safety そ こ で は, this study を most preferred に, a small amount of の antigen の OIT (1 mL milk を 1 years 継 続 し て days, take す る) の is sharper や safety を beg す 検 る. This study で は like を seaborne ORIMA study と く equally の all like the seaborne に し, according to the group of seaborne seaborne に ORIMA study の treatment group と 観 ChaQun を ヒ ス ト リ カ ル · コ ン ト ロ ー ル と し て set す る. そ し て, a small amount of OIT を ORIMA study と compare し, have sharper に masato し て noninferiority で あ る か ど う か を 検 card す る. In this study, the number of <s:1> target cases at the intermediate analysis was を15, and at the final analysis, the number of <s:1> target cases was を25 とする. サ ン プ ル number less が な い this study の み で security を testification す る こ と は difficult し く, this study に き 続 い て, security の review 価 に specialized し た large-scale な research が necessary で あ る. That is, ち, a small amount of OIT in this study establishes the necessary であるが and transitional な research と position づける of ために. This study high で い エ ビ デ ン ス が shown さ れ た occasions, そ の point で paper し, safety 検 の た め facilities more will study new た を に project す る. Analytical results among が not very な に は, 検 レ ベ ル に 応 じ て test の 継 続, suspend を judgment す る. As of now (March 31, 2023), there are で14 が participants in the study で ongoing である. For the year 2024, the intermediate analysis of に に and を lines う is set at である.
项目成果
期刊论文数量(0)
专著数量(0)
科研奖励数量(0)
会议论文数量(0)
专利数量(0)
重症牛乳アレルギー児に対するより安全な経口免疫療法の探索
为患有严重牛奶过敏的儿童寻找更安全的口服免疫疗法
- DOI:
- 发表时间:2023
- 期刊:
- 影响因子:0
- 作者:唐沢浩二;千葉正博;金木美佳;路川環;大塚友美;境香織;大関由美;杉沢諭;鈴木亮平
- 通讯作者:鈴木亮平
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- 发表时间:
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- 发表时间:
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- 发表时间:
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小山 秀一
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