ISIS 2302 IN STEROID-DEPENDENT CROHN'S DISEASE

ISIS 2302 在类固醇依赖性克罗恩病中的应用

• 批准号: 6275766
• 负责人: STEPHEN BRETT HANAUER
• 金额: $ 3.82万
• 依托单位: UNIVERSITY OF CHICAGO
• 依托单位国家: 美国
• 财政年份: 1997
• 资助国家: 美国
• 起止时间: 1997-12-01 至 1998-11-30
• 项目状态: 已结题
• 来源: https://reporter.nih.gov/project-details/6275766
• 关键词: Crohn's disease; clinical research; gastrointestinal disorder chemotherapy; human subject; human therapy evaluation; intravenous administration; prednisone; remission /regression

This is a 6 month, multi-center, double-blind, randomized, placebo- controlled, repeated fixed dose within patient, IV trial of ISIS 2302 in 300 evaluable subjects with steroid-dependent Crohn's disease. Efficacy will be assessed by measuring change in: 1.) CDAI scores; and 2.) IBDQ. The primary study endpoints will be the proportion of patients in complete clinical remission (CDAI score <150 and off all corticosteroids) and in low-dose, steroid-dependent remission (CDAI score <150 but still taking corticosteroids at doses of less than or equal to 10 mg/d of prednisone) at the end of Week 14 of the study.

这是一项为期 6 个月、多中心、双盲、随机、安慰剂的研究 ISIS 2302 的受控、重复固定剂量患者 IV 试验 300 名可评估的类固醇依赖性克罗恩病受试者。功效 将通过测量以下方面的变化进行评估： 1.) CDAI 分数；和 2.) IBDQ。 主要研究终点是完成治疗的患者比例 临床缓解（CDAI 评分 <150 且停用所有皮质类固醇） 低剂量、类固醇依赖性缓解（CDAI 评分<150，但仍在服用 皮质类固醇剂量小于或等于泼尼松 10 mg/d） 研究第 14 周结束。