Plastic Parenteral Container with Superior Barrier Properties for Biologics

项目摘要 与第一型硼硅酸盐和玻璃相比，塑料支架具有几个关键的优势，是肠外营养的首选材料。 药品和容器(如药瓶和预装的注射器)。塑料容器不太容易破裂，因此不能使用。 将塑料模压成更复杂的形状，具有比玻璃更紧密的尺寸公差。此外，塑料也不是很好。 易受玻璃和分层影响的人--这是医疗行业的一个主要安全问题，因为一种主要的药物和产品在化学上攻击了它的皮肤。 玻璃和容器，导致玻璃碎片和剥落进入主要药物。 传统的塑料和静脉输液容器的主要缺点是它们的氧气和透气性相对较高。 它可以减少对氧气敏感的非药物产品的保质期，这一缺点是无法完全消除的。 在容器上涂上一层防护层，大大降低了容器的ʹS的氧气和透气性。 可行的候选材料，从能够制造这种新型氧气阻隔性涂层的材料，到玻璃，都有类似的化学成分。 因此，我们对化学物质的攻击也有类似的敏感性。因此，涂层的氧气阻隔性能要求更高。 保护一层额外的钝化层。 摩擦薄膜研究公司(TriboFilm)正在开发一种双金属层、氧气、阻挡层、钝化和涂层。 用于在塑料和非肠道容器上使用涂层的系统，称为TriboShield™。它的TriboShield™涂层涂层系统。 预计它的表现可能会好于所有现有的和竞争对手的电子产品，原因有两个。第一，电子原子层的沉积。 (ALD)是一种摩擦薄膜技术，它利用光来创造更高质量的氧气阻挡层，使薄膜的质量更高。 使用其他阻隔涂层技术是无法实现的。更高质量的薄膜必须显著降低。 氧气的渗透率之所以提高，是因为他们预计将会有更少的裂缝，以及在未来氧气渗入的电影中使用的ʹ针孔ʹ。 通过。第二，摩擦薄膜技术已经发展成为一种经过验证的用于玻璃和预填充注射器的钝化涂层技术，它将被广泛使用。 将其改性后用于塑料容器的阻隔涂层。此外，钝化涂层还具有很高的使用价值。 用于注射器的润滑剂的性能。 一期工程的目标是为塑料容器和非肠道容器创造一套先进的塑料和非肠道包衣系统ʹS。 该产品提供了卓越的氧气阻隔性和性能，以进一步延长对氧气敏感的电子产品、电子和电子产品的保质期。 提供了一种新的表面保护药物和产品，即：(A)它在化学上是惰性的，并且对来自容器的ʹS的攻击没有抵抗力。 内容，包括(B)和(C)，将不会以可溶出物、可提取物、更多或更多颗粒、元素和(C)项的形式迁移到最新的药物开发产品中。 它是一种非常有效的空气润滑剂，可以在不使用任何液体的情况下，使用一个装有电子系统的预充式注射器。 额外的摩擦润滑。如果成功，TriboShield™的技术支持可以直接应用到瓶子上，也就是预灌装。 注射器，或任何其他塑料容器，为一家大型制药公司提供了从第一家到第一家的无缝过渡机会。 在药品的整个生命周期中，容器格式需要再增加一种。这种格式可以为一家制药公司节省数百万美元的成本。 重新配方需要花费更多和更多的时间来适应市场需求，同时需要过渡，例如，从一个小瓶子过渡到一个更大的预装注射器。

PROJECT ABSTRACT Plastic  offers  several  key  advantages  over  Type  1  borosilicate  glass  as  a  material  for  parenteral  pharmaceutical  containers  (e.g.  vials  and  prefilled  syringes).    Plastic  is  less  prone  to  breakage,  and  can  be  molded into more complex shapes with tighter dimensional tolerances than glass.  Additionally, plastic is not  susceptible to glass delamination — a major problem in the industry where a drug product chemically attacks its  glass container, resulting in glass fragments flaking off into the drug.  The primary disadvantage of plastic parenteral containers is their relatively high oxygen permeability,  which  can  reduce  the  shelf  life  of  oxygen-­‐‑sensitive  drug  products.    This  shortcoming  can  be  eliminated  by  applying  a  barrier  coating  to  the  container  that  drastically  lowers  the  container'ʹs  oxygen  permeability.    The  viable  candidate  materials  from  which  to  make  this  oxygen  barrier  coating  have  similar  chemistries  to  glass,  and  thus  have  similar  susceptibility  to  chemical  attack.    Therefore,  the  oxygen  barrier  coating  requires  the  protection of an additional passivating layer.  TriboFilm  Research,  Inc.  (TriboFilm)  is  developing  a  bi-­‐‑layer  oxygen  barrier  +  passivation  coating  system  for  use  on  plastic  parenteral  containers,  called  TriboShield™.    The  TriboShield™  coating  system  is  expected  to  outperform  all  existing  competing  products  for  two  reasons.    First,  the  Atomic  Layer  Deposition  (ALD) technique that TriboFilm uses to create the oxygen barrier layer makes higher quality barrier films than  can  be  achieved  using  other  barrier  coating  techniques.    Higher  quality  films  will  have  significantly  lower  oxygen  permeability  because  they  will  have  fewer  cracks  and  'ʹpinholes'ʹ  in  the  film  for  oxygen  to  permeate  through.  Second, TriboFilm has developed a proven passivating coating for glass prefilled syringes which will  be  modified  for  use  on  barrier  coated  plastic  containers.    The  passivating  coating  also  acts  as  a  high-­‐‑ performance lubricant for syringes.  TriboFilm'ʹs  goal  for  Phase  I  is  to  create  an  advanced  coating  system  for  plastic  parenteral  containers  that provides outstanding oxygen barrier properties to extend the shelf life of oxygen-­‐‑sensitive products, and  presents  a  surface  to  the  drug  product  that,  (a)  is  chemically  inert  and  resistant  to  attack  from  the  container'ʹs  contents, (b) will not migrate into the drug product in the form of leachables, extractables, or particles, and (c)  is  an  effective  lubricant,  allowing  a  prefilled  syringe  incorporating  the  system  to  be  used  without  any  additional  lubrication.    When  successful,  the  TriboShield™  technology  could  be  applied  to  vials,  prefilled  syringes,  or  any  other  plastic  container,  offering  seamless  transition  for  a  pharmaceutical  company  from  one  container format to another during the life cycle of a drug.  This could save a company millions of dollars in  reformulation costs and time to market while transitioning, e.g., from a vial to a prefilled syringe.