Plastic Parenteral Container with Superior Barrier Properties for Biologics

项目摘要

PROJECT ABSTRACT Plastic  offers  several  key  advantages  over  Type  1  borosilicate  glass  as  a  material  for  parenteral  pharmaceutical  containers  (e.g.  vials  and  prefilled  syringes).    Plastic  is  less  prone  to  breakage,  and  can  be  molded into more complex shapes with tighter dimensional tolerances than glass.  Additionally, plastic is not  susceptible to glass delamination — a major problem in the industry where a drug product chemically attacks its  glass container, resulting in glass fragments flaking off into the drug.  The primary disadvantage of plastic parenteral containers is their relatively high oxygen permeability,  which  can  reduce  the  shelf  life  of  oxygen-­‐‑sensitive  drug  products.    This  shortcoming  can  be  eliminated  by  applying  a  barrier  coating  to  the  container  that  drastically  lowers  the  container'ʹs  oxygen  permeability.    The  viable  candidate  materials  from  which  to  make  this  oxygen  barrier  coating  have  similar  chemistries  to  glass,  and  thus  have  similar  susceptibility  to  chemical  attack.    Therefore,  the  oxygen  barrier  coating  requires  the  protection of an additional passivating layer.  TriboFilm  Research,  Inc.  (TriboFilm)  is  developing  a  bi-­‐‑layer  oxygen  barrier  +  passivation  coating  system  for  use  on  plastic  parenteral  containers,  called  TriboShield™.    The  TriboShield™  coating  system  is  expected  to  outperform  all  existing  competing  products  for  two  reasons.    First,  the  Atomic  Layer  Deposition  (ALD) technique that TriboFilm uses to create the oxygen barrier layer makes higher quality barrier films than  can  be  achieved  using  other  barrier  coating  techniques.    Higher  quality  films  will  have  significantly  lower  oxygen  permeability  because  they  will  have  fewer  cracks  and  'ʹpinholes'ʹ  in  the  film  for  oxygen  to  permeate  through.  Second, TriboFilm has developed a proven passivating coating for glass prefilled syringes which will  be  modified  for  use  on  barrier  coated  plastic  containers.    The  passivating  coating  also  acts  as  a  high-­‐‑ performance lubricant for syringes.  TriboFilm'ʹs  goal  for  Phase  I  is  to  create  an  advanced  coating  system  for  plastic  parenteral  containers  that provides outstanding oxygen barrier properties to extend the shelf life of oxygen-­‐‑sensitive products, and  presents  a  surface  to  the  drug  product  that,  (a)  is  chemically  inert  and  resistant  to  attack  from  the  container'ʹs  contents, (b) will not migrate into the drug product in the form of leachables, extractables, or particles, and (c)  is  an  effective  lubricant,  allowing  a  prefilled  syringe  incorporating  the  system  to  be  used  without  any  additional  lubrication.    When  successful,  the  TriboShield™  technology  could  be  applied  to  vials,  prefilled  syringes,  or  any  other  plastic  container,  offering  seamless  transition  for  a  pharmaceutical  company  from  one  container format to another during the life cycle of a drug.  This could save a company millions of dollars in  reformulation costs and time to market while transitioning, e.g., from a vial to a prefilled syringe.