Clinical Core

中国临床医学核心委员会(CC)是中国医学卓越研究中心的成员，致力于临床互补医学和综合医学的研究。 卫生署(CERCIH)将为这三个拟议的医疗项目中的主要临床医疗活动提供便利，并提供更多支持。 我们需要专业知识来统一我们人类研究对象的所有临床医学方面的实验研究设计。我们的CC将…… 招募、筛查、鉴定、评估和招募120名患有反复发作的偏头痛和头痛的受试者，以及30岁的受试者。 以及与性别匹配的健康儿童对照。他们大多使用医生的转诊，并使用我们的健康研究和患者健康数据。 注册中心(RPDR)，也就是核心团队，将利用一支高技能的团队和一支经验丰富的团队来监督和实施。 这些目标将成为第一、第二、第二、第三和第三个项目的中央和随机化目标，并提供更多的信息。 网络招聘和推介有助于支持所有考试科目的招生工作，并确保考生遵守这一普遍原则。 所有这三个项目都使用了纳入/排除标准。中国消费者委员会将使用*。 设计：以正念为基础的健康教育培训计划(MBSR)和健康教育培训计划(HET)。 与假性迷走神经刺激相比，经皮迷走神经刺激疗法(TVNS)将无法确保治疗效果。 MBSR证书和HET证书都是正确交付的，并遵守协议。因此，中国通信委员会将继续招聘、培训和监督。 新的MBSR小组由领导人组成，他们将完成所有必要的培训和教育会议。 CC将进一步完善和实施新的方法，包括录音和培训的保真度评级标准。 会议，以确保小组组长和协议的遵从性。CC将不会使用基于加速度计的生态环境。 即刻的健康评估需要在研究期间测量专注力和练习的剂量，以确保健康。 准确测量个体和受试者的专注力和练习水平。中国文化委员会将负责监督和评估。 将我们的呼吸门控TTVNS课程与MBSR课程和HET课程整合在一起，包括我们的假课程。 TVNS，在需要的地方。中央通信委员会将确保所有设备都可用，以满足所有受试者的需求。 并确保这些单位在每届会议期间都能得到可靠的利用。我们正在与全球生物统计核心机构合作。 美国疾病控制与预防中心将继续收集自我报告和措施，以进一步调查与头痛等疾病相关的临床疾病。 频率和运动强度，失去运动功能的天数，感觉到的压力，运动和干扰的疼痛。 收集自我报告数据，以便进行自我调解和自我调节分析，包括慢性病和自我效能。 知觉到的情绪控制、情绪焦虑、情绪抑郁、性格特征、正念、练习行为和自我 同情心，内感和意识，以及情绪和调控失调。虽然很少发生，但这种情况将不会发生。 可为任何潜在的医疗风险或精神疾病的不良反应提供医疗保险和医疗评估服务。 从TVNS和/或正念角度来看，美国消费者委员会将不会每年与美国国家数据安全监测委员会举行一次会议。 为了更好地审查数据并讨论任何新的内部数据或与外部数据相关的数据，以及如何更好地监控数据安全。 研究和进行的有效性、有效性和有效性。此外，委员会还将协调任何必要的、独立的委员会监督。 根据需要开展的活动，他们和他们成功地管理了这三个项目中的一个共同的IRB项目。

The  Clinical  Core  (CC)  of  the  Center  of  Excellence  for  Research  on  Complementary  and  Integrative  Health  (CERCIH)  will  facilitate  the  clinical  activities  of  the  three  proposed  Projects,  providing  support  and  expertise  to  unify  all  clinical  aspects  of  our  human  subjects  experimental  designs.    The  CC  will  recruit,  screen,  characterize,  and  enroll  120  subjects  with  recurrent  migraine  headaches  and  30  age-­  and gender-­matched healthy controls.  Mostly using physician referrals and our Research Patient Data  Registry (RPDR), the core will utilize a highly skilled and experienced team to supervise and implement  these  goals.  The  CC  will  be  the  central  randomization  point  for  Projects  1,  2,  and  3  and  provide  the  network  and  referrals  to  support  recruitment  of  all  subjects  and  ensure  adherence  to  the  common  inclusion/exclusion  criteria  utilized  for  all  three  Projects.  The  CC  will  randomize  subjects  using  a  2  x  2  design:  Mindfulness-­Based  Stress  Reduction  (MBSR)  versus  Health  Education  Training  (HET)  X  transcutaneous vagus nerve stimulation (tVNS) compared to sham tVNS.  The CC will ensure that the  MBSR and HET are delivered correctly and adhere to protocol. The CC will recruit, train and supervise  the  MBSR  group  leaders  who  will  perform  all  of  the  necessary  trainings  and  education  sessions.  The  CC  will  refine  and  implement  the  methodologies,  including  audiotaping  and  fidelity  rating  of  training  sessions,  to  ensure  group  leader  protocol  compliance.  The  CC  will  use  accelerometer-­based,  ecologic  momentary  assessment  to  measure  mindfulness  practice  dose  during  the  study  so  as  to  ensure  accurate  measurement  of  individual  subjects’  level  of  mindfulness  practice.    The  CC  will  oversee  and  integrate  our  respiratory-­gated  tVNS  approach  with  MBSR  and  HET  sessions,  including  the  sham  tVNS,  where  needed.  The  CC  will  ensure  that  devices  will  be  available  to  accommodate  all  subjects  and  that  the  units  are  reliably  utilized  within  each  session.    In  collaboration  with  the  biostatistics  core,  the  CC  will  collect  self-­report  measures  to  investigate  relevant  clinical  correlates  such  as  headache  frequency and intensity, days of lost function, perceived stress, and pain interference. The CC will also  collect  self-­report  data  for  mediation  and  moderation  analyses,  including  chronic  disease  self-­efficacy,  perceived  control,  anxiety,  depression,  trait  mindfulness,  mindfulness  practice  behaviors,  self-­ compassion,  interoceptive  awareness,  and  emotional  dysregulation.    While  infrequent,  the  CC  will  be  available  to  provide  medical  coverage  and  assessment  for  any  medical  or  psychiatric  adverse  effect  from tVNS and/or mindfulness.  The CC will meet once per year with the Data Safety Monitoring Board  to  review  and  discuss  any  new  internal  or  pertinent  external  data,  as  well  as  to  monitor  safety,  effectiveness,  and  study  conduct.    The  CC  will  also  coordinate  any  necessary  independent  monitoring  activities as required, and successfully manage one common IRB across the 3 projects.