FDA-FERN COOPERATIVE AGREEMENT PROGRAM

应用总结 本申请代表俄亥俄州农业部消费者保护局提交 实验室（ODA‐CPL）继续FDA化学和微生物学合作 加强食品紧急反应网络实验室检测的协议 能力和能力。申请涵盖FERN微生物（轨道1）和FERN化学 （轨道2）应用。 FERN微生物应用解决了以下三个方面：1）使用各种 标准化的培养和生化分析方法，用于检测和鉴定 2）使用各种标准化的血清学分析方法， 检测和鉴定食品中的病原体，以及3）使用各种标准化分子 检测和鉴定食品中病原体的分析方法。 FERN化学品申请涉及以下四个领域：1）气体的使用 色谱-质谱（GC-MS）分析，用于筛选和鉴定 毒物，有毒物质，和未知化合物在食品中，2）使用液相色谱- 质谱（LC-MS）分析用于筛选和鉴定毒物、有毒物质 食品中的有害物质和未知化合物，3）使用电感耦合等离子体质谱 光谱法（ICP-MS）分析用于筛选和鉴定重金属和有毒物质 4）酶联免疫吸附试验（ELISA）和其他 基于抗体的分析，用于筛查和鉴定食品中的未知毒素。 先生Yamir Rosa和Jason Kong先生将担任微生物和 化学应用，分别。他们将负责项目管理，包括 组织和分配分析员团队，确保快速样品分析，审查供应 采购，并按照FERN NPO的要求准备项目状态报告。他们还将有 提供技术监督的责任，包括方法验证，审查标准 操作程序，批准方案或方法学变更并提供问题解决方案 专业知识Mohammed Amin博士将批准方案SOP，以符合质量要求 管理实践，并将酌情审查数据。 Byrum博士提供预算和 对根据本协议开展的工作进行设施监督。谭先生提供咨询和 为根据本协议开展的LC-MS活动提供行政支持。 Tanieka博士 Motley先生，Randy Wilson先生和Christie Lightner女士将担任 GC-MS、LC-MS和ICP-MS，而Mr.大卫威廉姆斯、Saber Ahmed博士和Ms. Duanita Booker将分别作为GS-MS、LC-MS和ICP-MS的备份。任何这些 可以指派化学家进行ELISA测试。克里斯蒂娜·里德女士和安吉拉·巴洛维女士 分别担任初级和次级微生物学家。 质量手册（ISO 17025认证）和管理实践提供了高水平的 对所有现有方案结果的可靠性有信心。实验室有能力证明 以出色的周转时间进行大量的化学和微生物分析 用于报告结果。 ODA‐CPL有积极参与国家食品安全监督计划的历史， 在美国调查重大化学和微生物紧急情况。 ODA‐CPL实验室拥有大量相关仪器和设备， 也可以在食品紧急情况下或在大规模测试需要的情况下使用。

APPLICATION SUMMARY  This application is submitted on behalf of the Ohio Department of Agriculture Consumer Protection  Laboratory (ODA‐CPL) for the continuation of the FDA Chemistry and Microbiology Cooperative  Agreements for the enhancement of Food Emergency Response Network (FERN) Laboratory Testing  Capability and Capacity. The application covers FERN Microbiological (Track 1) and FERN Chemical  (Track 2) Applications.   The FERN Microbiological Application addresses the following three areas: 1) the use of various  standardized cultural and biochemical analytical methods for the detection and identification of  pathogens in food, 2) the use of various standardized serological analytical methods for the  detection and identification of pathogens in food, and 3) the use of various standardized molecular  analytical methods for the detection and identification of pathogens in food.    The FERN Chemical Application addresses the following four areas: 1) the use of Gas  Chromatography‐Mass Spectrometry (GC‐MS) analysis for the screening and identification of  poisons, toxic substances, and unknown compounds in foods, 2) the use of Liquid Chromatography‐ Mass Spectrometry (LC‐MS) analysis for the screening and identification of poisons, toxic  substances, and unknown compounds in food, 3) the use of Inductively Coupled Plasma‐Mass  Spectrometry (ICP‐MS) analysis for the screening and identification of heavy metals and toxic  elements in foods, and 4) the use of Enzyme‐Linked Immunosorbent Assay (ELISA) and other  antibody‐based analyses for the screening and identification of unknown toxins in foods.  Mr. Yamir Rosa and Mr. Jason Kong will serve as the principal investigators for Microbiological and  Chemical applications, respectively. They will have responsibility for project management including  organizing and assigning the team of analysts to ensure rapid sample analysis, reviewing supply  purchases, and preparing project status reports as required by FERN NPO. They will also have the  responsibility of providing technical oversight including method validation, reviewing standard  operating procedures, approving protocol or methodology changes and providing problem‐solving  expertise. Dr. Mohammed Amin will approve the protocol SOPs for compliance with Quality  Management practices and will review data as appropriate.  Dr. Byrum provides budgetary and  facility oversight for the work performed under this agreement. Mr. Tan provides advisory and  administrative support for the LC‐MS activities performed under this agreement.  Dr. Tanieka  Motley, Mr. Randy Wilson, and Ms. Christie Lightner will be functioning as the primary chemists for  GC‐MS, LC‐MS, and ICP‐MS, respectively while Mr. David Williams, Dr. Saber Ahmed, and Ms.  Duanita Booker will function as back‐ups for GS‐MS, LC‐MS, and ICP‐MS, respectively. Any of these  chemists can be assigned to perform ELISA tests. Ms. Christina Reed and Ms. Angela Barlowe will  serve as the primary and secondary microbiologist, respectively.   The Quality Manual (ISO 17025 accredited) and management practices provide a high level of  confidence in the reliability of results for all existing programs. The laboratory has a proven ability  to perform large numbers of chemical and microbiological analyses with excellent turn‐around‐time  for reporting results.   The ODA‐CPL has a history of active participation in national food safety surveillance programs and  in the investigation of significant chemical and microbiological emergencies in the United States.  The ODA‐CPL laboratories have an excellent inventory of relevant instruments and equipment that  could also be utilized during food emergency conditions or in the case of large scale testing needs.