Stanford Advanced Wound Care Center Clinical Research Unit

总结 大约25%的糖尿病患者患有糖尿病足溃疡（DFU）。 这是一个重要的临床 问题是，由于没有有效的生物标志物来预测结果，最近没有候选药物 FDA批准，没有广泛有效的治疗方法。 斯坦福大学高级创伤 护理中心（AWCC）于2014年开业，其唯一目的是促进临床试验， 转化研究和为慢性伤口患者提供护理。 斯坦福大学AWCC接收患者 来自大学医疗保健联盟，该联盟覆盖旧金山弗朗西斯科湾的60家诊所和250万人 区 尽管在一个相对繁荣的地区，斯坦福大学AWCC治疗来自不同社会阶层的患者 人口统计学在过去的两年里，斯坦福大学已经治疗了6000名伤口患者，其中705人患有DFU。 50%的患者参加临床试验，脱落率非常低（低于5%）。 在Dr. 在Geoffrey Gurtner的领导下，斯坦福大学AWCC已经进行了超过25项临床试验， 测量生物标志物和测试新的治疗干预（目标1）。 已知III期研究中的伤口愈合试验失败率显著高于 任何其他药物试验。 这主要是由于伤口护理的程序控制不良。 在 在斯坦福大学，我们通过（i）在医生的监督下实践多学科方法来解决这些问题，（ii） 标准化治疗结果的测量和报告，（iii）强调严格和有效 临床试验过程中的操作流程;（iv）与其他主要学术中心合作 (Aim 2）。 展望未来，在治疗方案中优化患者参与至关重要， 灌输一个共同的决策过程。 医学领域的临床研究，如癌症，表明 这种以患者为中心的方法导致治疗方案和临床试验的依从性。 这是 目前缺乏对DFU患者的治疗。 凭借Arden Morris博士的专业知识，斯坦福大学AWCC实践 以患者为中心的新方法，重点是改善他们的生活质量（目标3）。 博士 Nigam Shah，斯坦福大学临床和转化科学部Spectrum的生物信息学主任 Award与斯坦福大学AWCC合作，开发了预测伤口愈合的计算工具 结果。这些模型是使用该国最大的Healogics数据库中的数据开发的 伤口护理诊所网络和斯坦福大学AWCC运营合作伙伴。 Shah博士还拥有以下方面的专业知识： 分析来自TRUVEN和OPTUM等大型数据库的患者电子健康记录， 允许通过计算建模确定用于伤口愈合的独特生物标志物。 这些 模型可以在整个糖尿病足联盟中执行（目标4）。

SUMMARY   Approximately  25%  of  diabetic  patients  experience  diabetic  foot  ulcers  (DFUs).  This  is  a  significant  clinical  problem since there are no effective biomarkers for predicting outcomes, no drug candidates that have recently  been  FDA-­approved  and  no  therapies  that  are  widely  effective  in  treatment.  The  Stanford  Advanced  Wound  Care  Center  (AWCC)  was  opened  in  2014  with  the  sole  purpose  of  facilitating  clinical  trials,  conducting  translational  research  and  providing  care  for  patients  with  chronic  wounds.  Stanford  AWCC  receives  patients  from the University Healthcare Alliance, which spans 60 clinics and 2.5 million people in the San Francisco Bay  Area.  Despite  being  in  a  relatively  prosperous  area,  Stanford  AWCC  treats  patients  from  diverse  socio-­ demographics. In the past two years, Stanford has treated 6000 patients with wounds, of whom 705 had DFUs.  50%  of  the  patients  enroll  in  clinical  trials  and  there  is  a  very  low  dropout  rate  (less  than  5%).  Under  Dr.  Geoffrey  Gurtner’s  leadership,  the  Stanford  AWCC  has  conducted  over  25  clinical  trials,  where  we  have  measured biomarkers and tested novel therapeutic interventions (Aim 1).     It is known that wound healing trials experience a significantly higher failure rate in Phase III studies compared  to  any  other  drug  trial.  This  is  primarily  due  to  the  poorly  controlled  procedural  component  of  wound  care.  At  Stanford,  we  address  these  issues  by  (i)  practicing  a  multi-­disciplinary  approach  overseen  by  physicians,  (ii)  standardizing  the  measuring  and  reporting  of  healing  outcomes,  (iii)  emphasizing  rigorous  and  efficient  operational  processes  during  clinical  trial  conduct  and  (iv)  collaborating  with  other  major  academic  centers  (Aim  2).  Looking  forward,  it  is  critical  to  optimize  patient  engagement  during  their  treatment  regimens  and  inculcate  a  shared  decision-­making  process.  Clinical  studies  in  medical  fields  such  as  cancer  have  indicated  that  such  patient-­centered  approaches  lead  to  the  adherence  of  treatment  regimens  and  clinical  trials.  This  is  currently  lacking  in  with  patients  with  DFUs.  With  Dr.  Arden  Morris’s  expertise,  the  Stanford  AWCC  practices  new approaches that centers around the patient, with a focus on improvement in their quality of life (Aim 3).     Dr.  Nigam  Shah,  the  Director  of  Bioinformatics  at  Spectrum,  Stanford’s  Clinical  and  Translational  Sciences  Award  has  worked  with  the  Stanford  AWCC  and  developed  computational  tools  that  predict  wound  healing  outcomes. These models have been developed using data from the Healogics database, the country’s largest  network  of  wound  care  clinics  and  a  Stanford  AWCC  operational  partner.  Dr.  Shah  also  has  expertise  in  analyzing electronic health records of patients from large databases such as TRUVEN and OPTUM, which will  allow  for  the  determination  of  unique  biomarkers  for  wound  healing  through  computational  modeling.  These  models can be executed across the entire Diabetic Foot Consortium (Aim 4).