Stanford Advanced Wound Care Center Clinical Research Unit

摘要： 约有25%的糖尿病患者经历过糖尿病足部溃疡(DFUS)。这是一项非常重要的临床研究。 问题是，自从没有有效的药物生物标记物来预测治疗结果以来，也没有最近发现的药物治疗候选药物。 已经获得FDA批准的治疗方法，没有新的治疗方法，证明它们在治疗中是广泛有效的。-斯坦福大学高级创伤。 护理研究中心(AWCC)于2014年底正式开业，唯一的目的是促进临床试验和进行临床试验。 翻译公司负责研究，并正在为患有慢性皮肤创伤的患者提供医疗服务。斯坦福大学的AWCC中心接待了50名患者。 来自旧金山大学医疗保健服务联盟，该联盟跨越60家诊所，吸引了250万人居住在旧金山旧金山湾区。 地区。尽管是在一个相对繁荣的地区，斯坦福大学的AWCC仍然治疗来自不同社会阶层的患者。 人口统计。在过去的两年里，斯坦福大学治疗了大约6000名严重创伤的患者，其中705人患有DFU。 50%的患者将参加临床试验，而且有非常低的辍学率(不到5%)。 杰弗里是古特纳的领导，斯坦福大学的AWCC团队已经进行了超过25项临床试验，其中包括我们需要的。 测量了生物标记物，并对新的治疗性医疗干预措施进行了测试(目标1)。 -- 众所周知，与第三阶段临床研究相比，伤口愈合的临床试验和经验具有明显更高的失败率。 允许进行任何其他非药物试验。但这主要是由于使用了伤口护理中控制不佳的程序性部分。请访问： 斯坦福大学，我们将通过以下方式解决这些问题：(I)在医生的监督下，实行一种先进的多学科医疗方法，(Ii)。 规范医疗救治结果的计量和报告机制，(三)强调严格监管和高效监管。 临床试验期间的操作流程将进行评估和评估(Iv)并与其他主要的医疗学术研究中心合作。 (目标2)。展望未来，在患者的治疗和养生过程中，最关键的是优化他们的敬业精神。 灌输一个共同的决策过程。一些临床医学研究表明，在癌症等医学领域的研究。 这种以患者为中心的治疗方法将导致我们更好地遵守治疗方案和临床试验的要求。 目前，在与患有DFU的患者合作方面缺乏经验。在安德鲁·阿登博士的帮助下，莫里斯的专业知识，以及斯坦福大学的AWCC实践。 新的治疗方法是以患者为中心，将重点放在改善患者的生活质量上(目标3)。 -- 斯坦福大学生物信息学和生物信息学研究中心主任、斯坦福大学生物信息学和生物信息学中心主任约翰·尼加姆·沙阿博士说。 该奖项还与斯坦福大学的AWCC团队合作，并开发了能够预测伤口愈合的计算工具。 结果。这些模型都是使用来自全球医疗保健数据库的数据开发的，该数据库是中国第二大的。 伤口护理和诊所的网络伙伴是斯坦福大学AWCC的运营伙伴。他的Shah博士也在医疗领域拥有丰富的专业知识。 分析来自大型医疗数据库的患者的电子健康记录，如Truven和Optom，这将是一项重要的工作。 允许通过计算模型来确定伤口和愈合过程中所需的独特的生物标记物。 在整个糖尿病足部联盟(AIM)(AIM 4)中，这些模型也不能被执行。

SUMMARY   Approximately  25%  of  diabetic  patients  experience  diabetic  foot  ulcers  (DFUs).  This  is  a  significant  clinical  problem since there are no effective biomarkers for predicting outcomes, no drug candidates that have recently  been  FDA-­approved  and  no  therapies  that  are  widely  effective  in  treatment.  The  Stanford  Advanced  Wound  Care  Center  (AWCC)  was  opened  in  2014  with  the  sole  purpose  of  facilitating  clinical  trials,  conducting  translational  research  and  providing  care  for  patients  with  chronic  wounds.  Stanford  AWCC  receives  patients  from the University Healthcare Alliance, which spans 60 clinics and 2.5 million people in the San Francisco Bay  Area.  Despite  being  in  a  relatively  prosperous  area,  Stanford  AWCC  treats  patients  from  diverse  socio-­ demographics. In the past two years, Stanford has treated 6000 patients with wounds, of whom 705 had DFUs.  50%  of  the  patients  enroll  in  clinical  trials  and  there  is  a  very  low  dropout  rate  (less  than  5%).  Under  Dr.  Geoffrey  Gurtner’s  leadership,  the  Stanford  AWCC  has  conducted  over  25  clinical  trials,  where  we  have  measured biomarkers and tested novel therapeutic interventions (Aim 1).     It is known that wound healing trials experience a significantly higher failure rate in Phase III studies compared  to  any  other  drug  trial.  This  is  primarily  due  to  the  poorly  controlled  procedural  component  of  wound  care.  At  Stanford,  we  address  these  issues  by  (i)  practicing  a  multi-­disciplinary  approach  overseen  by  physicians,  (ii)  standardizing  the  measuring  and  reporting  of  healing  outcomes,  (iii)  emphasizing  rigorous  and  efficient  operational  processes  during  clinical  trial  conduct  and  (iv)  collaborating  with  other  major  academic  centers  (Aim  2).  Looking  forward,  it  is  critical  to  optimize  patient  engagement  during  their  treatment  regimens  and  inculcate  a  shared  decision-­making  process.  Clinical  studies  in  medical  fields  such  as  cancer  have  indicated  that  such  patient-­centered  approaches  lead  to  the  adherence  of  treatment  regimens  and  clinical  trials.  This  is  currently  lacking  in  with  patients  with  DFUs.  With  Dr.  Arden  Morris’s  expertise,  the  Stanford  AWCC  practices  new approaches that centers around the patient, with a focus on improvement in their quality of life (Aim 3).     Dr.  Nigam  Shah,  the  Director  of  Bioinformatics  at  Spectrum,  Stanford’s  Clinical  and  Translational  Sciences  Award  has  worked  with  the  Stanford  AWCC  and  developed  computational  tools  that  predict  wound  healing  outcomes. These models have been developed using data from the Healogics database, the country’s largest  network  of  wound  care  clinics  and  a  Stanford  AWCC  operational  partner.  Dr.  Shah  also  has  expertise  in  analyzing electronic health records of patients from large databases such as TRUVEN and OPTUM, which will  allow  for  the  determination  of  unique  biomarkers  for  wound  healing  through  computational  modeling.  These  models can be executed across the entire Diabetic Foot Consortium (Aim 4).