Comparative and empirical study for promotion of proper conduct of medical research

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令和４年度においては、2021年３月制定の「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」（以下、「生命科学指針」）が、個人情報保護法の令和３年改正に対応するため2022年３月に一部改正されたことを受けて、その内容を把握し、批判的に検討するとともに、その内容を解説する資料の作成をした。その中で、インフォームド・コンセント（以下、「ＩＣ」）の要件に関して、従前にない取扱いが規定されていることを示すとともに、ＩＣの簡略化が許容される場合が個別に規定され、一般的適用が否定されていることを批判した。また、昨年度から引き続いて、生命科学指針で多機関共同研究の倫理審査に関して一括審査が原則化されたことを踏まえ、一括審査が用いられる場合の倫理審査委員会と審査依頼機関との関係と責任の分担に関して検討した。あわせて、生命科学指針2023年一部改正に向けたパブコメにおいて、悉皆的研究に係る同意について意見を提出した。前年度から引き続き、Sarah Babb, Regulating Human Research (2020)で描写・分析・評価された米国のIRB制度について検討し、Babbの著書を紹介する拙稿「人対象研究の規制――IRB (Institutional Review Board，施設審査委員会)の変容」を完成させた（アメリカ法2022-1号〔2022年12月〕）。日本医学会の子宮移植委員会に参加した関係で依頼され、臨床研究としての子宮移植の実施に関し従前の研究で得られた知見を用いて昨年度に執筆した「子宮移植と法」の刊行を得た（移植57巻1号〔2022年5月〕）。疫学研究倫理指針を中心に医学研究倫理指針のこれまでの経緯を振り返る報告（研究倫理を語る会）とがん登録と個人情報保護法について考察する報告（生命倫理学会研究倫理部会）〔いずれも2023年3月〕をすることができた。