研究倫理コンサルテーションの質保証のための必須記録項目および記録システムの開発

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研究倫理コンサルテーションサービス（RECS）が統一的に採用すべき必須記録項目を含む実行可能な記録システム開発について、2022年度は以下の研究を行った。1) 4月と12月に班会議を行い、記録システムの項目と手引（考え方やヒント）の内容を検討した。2) 研究代表機関では、当年度の組織改編により従来のRECS担当部署が廃止され、別部署が設置されたが、専任担当者は配置されず、従来の広報もなくなり、関連部署の所属となった研究代表者が、研究分担者の支援も得つつ、単独でRECSを受けた。しかし、所属部署内で研究支援・倫理審査事務担当者からや臨床倫理の相談も多く受けたことで、倫理コンサルテーション件数は199件と増加した（昨年度比1.3倍、月6～24件、平均17件）。うちRECSは174件（87%）と昨年度と同様の割合であった。記録欠損件数は78/199（39%）と昨年度比1.4倍、月毎の記録欠損割合も2/14～12/18件（14～67％）に増加した。また、記録済だが表示変更漏れに見えるものも21/78（27%）と、昨年度と同程度であった。欠損の詳細は未調査であるが、記録項目の問題や、定期的な欠損状況の確認をしなかったことだけでなく、対応件数が過多だったとも考えられる。既に時間を要する相談は分けて記録しているが、それでも記録困難だったと思われる。他方、複数の担当者の関与による記録漏れはなくなった。さらに、研究支援部署当からの二次的相談が増加し、一定の共通理解により対応が容易になったとも感じる。欠損ゆえ詳細な検討は困難だが、欠損には複数の要因が関係しうる。済/未済欄については変更漏れを防ぐ改修を行い、未記入を減らしたい。3) 研究代表者が研究倫理及び個人情報管理の側面から関与するバイオバンクについて、金銭を介する人試料等の分譲の問題と公益信託の枠組みを提案する共著論文が公表された。