研究倫理コンサルテーションの質保証のための必須記録項目および記録システムの開発

建立研究伦理咨询质量保证的必要记录项目和记录系统

• 批准号: 19K12876
• 负责人: 會澤 久仁子
• 金额: $ 2.66万
• 依托单位: National Cardiovascular Center Research Institute
• 依托单位国家: 日本
• 项目类别: Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
• 财政年份: 2019
• 资助国家: 日本
• 起止时间: 2019-04-01 至 2024-03-31
• 项目状态: 已结题
• 来源: https://kaken.nii.ac.jp/en/grant/KAKENHI-PROJECT-19K12876/
• 关键词: 研究倫理; 倫理コンサルテーション; 質保証; 記録

研究倫理コンサルテーションサービス（RECS）が統一的に採用すべき必須記録項目を含む実行可能な記録システム開発について、2022年度は以下の研究を行った。1) 4月と12月に班会議を行い、記録システムの項目と手引（考え方やヒント）の内容を検討した。2) 研究代表機関では、当年度の組織改編により従来のRECS担当部署が廃止され、別部署が設置されたが、専任担当者は配置されず、従来の広報もなくなり、関連部署の所属となった研究代表者が、研究分担者の支援も得つつ、単独でRECSを受けた。しかし、所属部署内で研究支援・倫理審査事務担当者からや臨床倫理の相談も多く受けたことで、倫理コンサルテーション件数は199件と増加した（昨年度比1.3倍、月6～24件、平均17件）。うちRECSは174件（87%）と昨年度と同様の割合であった。記録欠損件数は78/199（39%）と昨年度比1.4倍、月毎の記録欠損割合も2/14～12/18件（14～67％）に増加した。また、記録済だが表示変更漏れに見えるものも21/78（27%）と、昨年度と同程度であった。欠損の詳細は未調査であるが、記録項目の問題や、定期的な欠損状況の確認をしなかったことだけでなく、対応件数が過多だったとも考えられる。既に時間を要する相談は分けて記録しているが、それでも記録困難だったと思われる。他方、複数の担当者の関与による記録漏れはなくなった。さらに、研究支援部署当からの二次的相談が増加し、一定の共通理解により対応が容易になったとも感じる。欠損ゆえ詳細な検討は困難だが、欠損には複数の要因が関係しうる。済/未済欄については変更漏れを防ぐ改修を行い、未記入を減らしたい。3) 研究代表者が研究倫理及び個人情報管理の側面から関与するバイオバンクについて、金銭を介する人試料等の分譲の問題と公益信託の枠組みを提案する共著論文が公表された。

Research ethics コ ン サ ル テ ー シ ョ ン サ ー ビ ス (RECS) が unified に USES す べ き must record project contains を む records may be line な シ ス テ ム open 発 に つ い て line, below 2022 annual は の を っ た. December 1) April と に を い, class meeting record シ ス テ ム の project と hand lead (test え や ヒ ン ト) の content を beg し 検 た. 2) research on behalf of the machine masato で は の organizational adaptation, current year に よ り 従 to の RECS bear deployment が 廃 check さ れ, don't deploy が さ れ た が, 専 undertaker は configuration さ れ ず, 従 の hiroo quote も な く な り, masato even deployment の belongs と な っ た research represent が, sharers の support も must つ つ, 単 alone で RECS を by け た. し か し, belongs to deploy で research support, bear the ethical review affairs か ら や clinical ethics の spoke more than も く by け た こ と で, ethical コ ン サ ル テ ー シ ョ ン number は と raised 199 plus し た (yesterday annual ratio of 1.3 times, 6 ~ 24 months, an average of 17). Youdaoplaceholder0 RECS と 174 pieces (87%) と last year と similar to であった. The number of missing records is と 78/199 (39%) と compared to the previous year by 1.4 times, and the total number of missing records per record per month is と 2/14 to 12/18 (14 to 67%) に, which increased by た. Youdaoplaceholder0, record the だが to indicate the change of the leakage れに see える <s:1> <s:1> <s:1> <s:1> <s:1> <s:1> れに <s:1> <s:1> <s:1> <s:1> れに れに <s:1> <s:1> と と と れに 21/78 (27%) と, last year と the same level であった. Owe loss の は not detailed investigation で あ る が, recording project の problem や, regular な owe damage condition の confirm を し な か っ た こ と だ け で な く, excessive quantity of 応 seaborne が だ っ た と も exam え ら れ る. Talk to both に time を す る は points け て record し て い る が, そ れ で も record difficult だ っ た と think わ れ る. The relationship between the other party, the multiple <s:1> responsible party <e:1> and the による record is missing れ なくなった なくなった. Youdaoplaceholder0, when the research support deployment is carried out, the second round of discussions at ら will increase が, and a certain common understanding will be achieved at によ and じる. The details of the deficiency ゆえ are な検. It is difficult to solve the <s:1> problem だが. The deficiency に is plural. The <s:1> problem is related to が and うる. In the "reported/unreported" column, there is a に に に て て た that has been changed to a れを prevention ぐ repair を line that has been modified, and it has not been recorded in the を reduction ら た た た. 3) research representatives が research ethics and び personal information management の side か ら masato and す る バ イ オ バ ン ク に つ い て, gold 銭 を interface す る の, such as, one sample 譲 の problem と public trust の 枠 group み を proposal す る altogether the paper が male table さ れ た.

项目成果

国循における研究倫理コンサルテーションの実践と課題

全国流通体系科研伦理咨询的实践与问题

• 发表时间: 2020
• 作者: Chikako Kane;Satoshi Sakaguchi;Masayuki Chuma;Kenta Yagi;Kenshi Takechi;Yuki Aoe;Tomoko Takagai;and Hiroaki Yanagawa;會澤久仁子
• 通讯作者: 會澤久仁子

Research Ethics Consultation in Nursing Studies

• DOI: 10.1177/15562646211036577
• 发表时间: 2021-08-10
• 期刊: JOURNAL OF EMPIRICAL RESEARCH ON HUMAN RESEARCH ETHICS
• 影响因子: 1.3
• 作者: Kane, Chikako;Sakaguchi, Satoshi;Yanagawa, Hiroaki
• 通讯作者: Yanagawa, Hiroaki

Paid-for Transfer of Human Samples in Research Biobanks and the Applicability of Charitable Trusts

研究生物库中人体样本的付费转移和慈善信托的适用性

• DOI: 10.3999/jscpt.54.1_29
• 发表时间: 2023
• 期刊: Rinsho yakuri/Japanese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics
• 作者: 遠矢 和希;山本 圭一郎;會澤 久仁子;松井 健志
• 通讯作者: 松井 健志

オンライン研究倫理コンサルテーションの試行と評価.

在线研究伦理咨询的试用与评估。

• 发表时间: 2019
• 作者: 會澤久仁子;清水右郷;土井香;川﨑唯史;遠矢和希;松井健志.
• 通讯作者: 松井健志.